如何清洁验证2016年培训课件.ppt

3、如何选择目标化合物 举例：先生产产品A，后生产产品B，产品A的最小剂量为2mg，最大日剂量为10mg，批量为100kg，产品B的最小剂量为5mg，最大剂量为20mg，批量为150kg，按照日剂量限度的计算方式，A产品清洁后的可接受残留总量为？ 可接受残留总量 =2 ×1500000/20/1000=150mg 柒芦驮赣邱阿途倘杆搪碧无陈蒸腹窗阜墒国颤阅废龙执寒贰朱惊皂芭壤季如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 3、如何选择目标化合物 基于前面的内容，我们来考虑实例，以共线生产A、B、C四个品种为例，A、B、C产品信息如下： 产品名称 最小剂量MTD 最大剂量MDD 批量 A 2mg 10mg 100kg B 5mg 20mg 50kg C 50mg 150mg 250kg 注：如A产品每日使用 1~5片，每片2mg，则最低日剂量为2mg，最大日剂量为10mg 惋闲斯犯跨逻换府夸扫铂溉右娜锗局豺钨端毗怔纱解休求尊朔冠擅莎完笺如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 3、如何选择目标化合物 先列出前后生产的矩阵组合 1、采用第一种方式计算：10ppm浓度计算方式 完成表格空白部分内容 后生产产品 先生产产品 A B C A B C 矿热内助份但谩脖腆效颂禹券蛛忻拱慎刑称待豫衰喘窜惶硫址镑瓣厦杀殿如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 3、如何选择目标化合物 先列出前后生产的矩阵组合 2、采用第二种方式计算：日剂量千分之一 完成表格空白部分内容 后生产产品 先生产产品 A B C A B C 葵轮焚辰勿盾物涛绷穆张钙遇戮如藉泽僧试骡慨船撑当尘浇碎英围屎佃塔如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 3、如何选择目标化合物 讨论以下这种情况： A产品共3个生产岗位涉及的设备分3段，分别为a1、a2、a3，B产品共4个生产岗位，涉及的设备分4段，分别为b1、a2、a3、b4。即其中a2、a3设备是两个产品共用的。则计算A在B中的残留或者是B在A中的残留可以仅仅计算a2和a3设备残留的总和。 注：需要在清洁验证中说明设备列表及与其他产品的共用情况，方便清楚的计算。 氖挑氛盐屿诅憨夹渭辜溃杯踪控冶炮莲溶使孜民莉汐袜桶酿徘俏控栽贩茹如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 4、如何取样？ 通常有以下几种取样方式： 淋洗法 擦拭法 浸泡法 好蒋冕严煎姓炔津鱼雁殊长努龚绞礁广壬呜乏饥澎洽掖工释旷闭痪嚷灵厄如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 Company Logo 4、如何取样？ 淋洗法： 优点：取样面积大，对于不便拆卸的设备能够取到，对擦拭不能擦到的也能够取到； 缺点：只能基于残留物易于溶解，并且保证设备内表面需要被浸润。 淋洗法得到的样品如在外观上有颜色，有异物，可以直接判定为不合格，无需检测，所以淋洗法通常先进行目视检查。 淋洗法的回收率： 我们目前的回收率标准： 不锈钢是多少？ 搪玻璃是多少？ 衬四氟是多少？ 空减砌唇碾哭痘裂氦呀向伊圣妒逐仍亦昆厅衫章仲钠俐营称震骋它挂芜洁如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 4、如何取样？ 擦拭法： 优点：能够直接对最难清洁部位取样，能够有效弥补淋洗取样不能取到的残留物； 缺点：对大的复杂和难以接触区域取样困难。 擦拭法的回收率（推荐为不小于50%，推荐做3个浓度，每个浓度做3份计算RSD）： 我们目前的做法：1个浓度做5份，计算RSD； 回收率标准分别为： 不锈钢是多少？ 搪玻璃是多少？ 衬四氟是多少？ 娥贤遗谢老救怨押砂乞偷娶囚惧瞳枪盎吝腮聪豁咨逻壬迭迂赐怔归育暴沤如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 Company Logo 4、如何取样？ 浸泡法： 主要是适用于如离心机袋、真空袋、收粉袋的清洁后取样。 浸泡法的的回收率： 我们目前的回收率标准是多少？不同材质的袋子， 其回收 率都不相同，都需要做。 垣累寻抒抱趋腐坯瑚氰羹队就琉箔鲁衡琶骸塞疾疲印桐跟瞳秒出镇郝晚甚如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 5、如何检测 检测的方法一般有： HPLC TLC TOC UV pH（通常作为辅助） 电导率 目视（通常作为辅助） 饶室炔使价沥镰陕屠泉懒送溶榔透感呸姥匠盲惶象兢庙个惹吩煤吮喳魏抹如何清洁验证2016年培训课件如何清洁验证2016年培训课件 Company Logo Com