产品质量规格要求项目指标色泽白色或淡黄色性状粉末状甜菊.docVIP

一、产品质量规格要求 项目 指标 色泽 白色或淡黄色 性状 粉末状 甜菊糖苷，% ≥ 葡萄糖，% ≤ 20.0 灰分，% 1.0 铅（缩写 Pb），mg/kg 1.0 砷（缩写 As），mg/kg 0.5 水银（缩写 Hg），mg/kg 0.05 二、生产使用工艺 1. 将干燥甜菊糖叶片以 1:10 的比例浸泡在水中（ 50 摄氏度， 1 小时）， 2. 含有溶解糖苷的滤液使用凝聚剂【Ca（OH2 2.5% 重量】进行处理， 3. 纯净滤液：通过活性炭进行脱色（0.2% ）（），（ FPC 23 或以氢离子形式存在的同类物质， FPA 51 或以氢氧根离子存在的同类物质） 5. 去离子滤液流过装有大孔吸附树脂的塔器（ HP20 或同类物质，， 0.5BV） 70%（），（（FCCV）） 6. 淀粉溶解在逆渗透（RO）（10% ），（2U1/g，，30 ，pH 5.5） 7. 将甜菊糖苷高度纯净混合物（ 5 阶段）环糊精葡萄糖基转移酶（ 2.4.1.19）（，）.，环糊精葡萄糖基转移酶（ GM非病原菌4,5） 8. 将反应混合物在 15 分钟内加热至 100 摄氏度，环糊精葡萄糖基转移酶 9. 浓缩葡糖基甜菊糖苷溶液通过带有压力喷嘴的常规喷雾干燥器进行干燥。喷雾干燥器入口温度应设置为 130 摄氏度， 85 摄氏度。所获得产品是自由流动的粉末。 工艺流程图如下： 三、 检验方法 FEMA 4728葡糖基甜菊糖苷质量控制分析方案（吸附色谱法）： 1、原理 通过使用吸附色谱法和高效液相色谱法，该试验可确知和测定FEMA 4728葡糖基甜菊糖苷的浓度。 2、范围 该试验包括含有FEMA4728葡糖基甜菊糖苷的最终产品。该试验适用于FEMA4728葡糖基甜菊糖苷浓度在98-102％（以干基计）范围内的固体样品。 3、仪器和试剂 3.1、高效液相色谱法；安捷伦1200配备二元泵（G1312B），自动取样器（G1367D），柱温箱（G1316B）和DAD检测器（G1315C），装有数据采集软件（安捷伦化学工作站），或类似软件; 3.2、高效液相色谱法胺柱；安捷伦液相柱 NH2，4.6毫米X250毫米，5微米微粒（PN# 880952 - 708）; 3.3、分析天平可称重0.0001克，梅特勒-托利多XS205或类似物; 3.4、卡尔费休水份测定仪，梅特勒-托利多DL-39或类似物; 3.5、真空蒸发装置，旋转蒸发仪4001或类似物; 3.6、真空烘箱，美墨尔特真空烘箱-400或类似物; 3.7、水份测定仪，梅特勒-托利多HB-43或类似物; 3.8、真空溶剂过滤系统，全玻璃结构（VWR PN# 26316-724）或类似物; 3.9、真空系统过滤器：聚丙烯，0.2微米，47毫米，（沃特曼滤纸，PN# 7002-0447），或类似物; 3.10、一级容量瓶和移液管; 3.11、玻璃柱（25毫米ID）装满200毫升离子交换树脂XAD7HP，罗门哈斯）吸附剂; 3.12、乙腈、高压液相层析级、JT Baker试剂或类似物; 3.13、水、高压液相层析级、JT Baker试剂或类似物; 3.14、乙醇、试剂级别、系统，或类似物; 3.15、瑞鲍迪苷A标准品（美国中草药，PN# ASB或类似物; 3.16、甜菊糖总苷标准品（美国中草药，PN# ASB或类似物; 3.17、瑞鲍迪苷C标准品（美国中草药，PN# ASB或类似物; 3.18、瑞鲍迪苷F标准品（美国中草药，PN# ASB或类似物; 3.19、杜克苷A标准品（美国中草药，PN# ASB或类似物; 3.20、甜茶素标准品（美国中草药，PN# ASB或类似物。 4、安全注意事项 4.1、始终遵守化学卫生管理计划和已制定的安全程序来处理材料、清理溢漏和处理废物。 4.2、阅读并遵守所有预防措施和材料安全数据表中指出的在该过程中所用的所有化学品的危害。 4.3、葡萄糖基甜菊糖苷粉末材料为典型粉末，如在振动，跌落或搅动的情况下，它会进行空气传播。一旦发生空气传播，分析师即可尝到和闻到它们。谨慎使用以防止材料发生空气传播。 5、程序 5.1、FEMA 4728葡糖基甜菊糖苷含量 试液：称取约5克的FEMA 4728葡糖基甜菊糖苷并溶解于250毫升的水。把溶液装入一个玻璃柱中（25毫米ID），以低于15毫