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1-EDQM-CertificationScheme_CHN课件
EDQM认证体系;监管背景;NfG CHMP/QWP/297/97 rev. 1 corr ?Summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier?;有用的背景（续）;有用的背景（续）;不足之处;评估后（开始计时）;不足之处：如何避免？;主要的10点不足之处（截止到2009年）;主要的10点不足之处（截止到2009年）;（1）对起始原料的重新定义;（1）对起始原料的重新定义（续）;（2）杂质/试剂在声明的起始原料中的存留;（2）杂质/试剂在声明的起始原料中的存留（续）;（3） I类溶剂是其他溶剂的污染物;（3）I类溶剂是其他溶剂的污染物（续）;（3） I类溶剂是其他溶剂的污染物（续）;（3） I类溶剂是其他溶剂的污染物（续）;（3） I类溶剂是其他溶剂的污染物（续）;（4）遗传毒性杂质;（4）遗传毒性杂质（续）;危险结构警告;（4）遗传毒性杂质（续）;（4）遗传毒性杂质（续）;（5）无论SM供应商为何，证实API的???量是等同的 ;（5）无论SM供应商为何，证实API的质量是等同的 ;（6）起始原料的质量标准;（6）起始原料的质量标准 （续）;（7）专论的适用性;（7）专论的适用性;（7）专论的适用性;提供所用（包括初级和次级）包装（例如在纤维桶中的双LDPE袋）的一份描述。
提供所用材料的质量标准。
参考遵从合适的指南（即EMEA CHMP塑料初级包装材料（CPMP/QWP/4359/03） ;（9）遵从GM 2034 的要求;甲硝唑苯甲酸酯专论指出：
杂质A，B及C NMT 0.1%
任何其他杂质NMT 0.1%
总计：NMT0.2%
指定杂质：A，B 和C 。
?以上质量标准必须由一个设定为NMT 0.10%的针对所有未指定杂质的限度来完成。这个附加的限度将会在CEP中提及。;（10）溶剂回收 ;关于杂质的其他不足之处（3.2.S.3.2） ;杂质的限度;杂质的鉴定;杂质：特殊情况;
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