1章,药剂学,崔福德,绪论课件.ppt

药 剂 学;授课内容;第一章 绪 论;一、药剂学的概念;第一节 药剂学的概念;概念内涵;基本概念;制剂：制剂的研制过程。 制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。 药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄特征；药物的作用机制。 方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的药剂。 调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学。;研究内容;涉及学科;第二节 药剂学任务;基础理论;主要内容：指药物制剂的配制理论。 研究意义： ① 提高制剂的生产技术水平 ② 对于制备安全、有效、稳定、质量可控、顺应性好的制剂十分重要 ③ 完善和丰富剂型设计的原理 ④ 开发新剂型、新制剂和新型给药系统 ⑤ 对于提高产品质量具有重要的指导意义;片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等;药物的体内过程;固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 包衣技术;新剂型;开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放制剂等 微囊化技术、包合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技术蓬勃发展 各种新剂型、新制剂和新技术的研究与开发始终是药剂学的中心工作。 ; 辅料有天然的、合成的、和半合成的。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用。为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，辅料将向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。辅料的发展对制剂整体水平的提高具有重要的意义。; 中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等20多个中药剂型。; 生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。;生物技术药物的特点;生物技术药物的特点; 制剂生产向封闭、高 效、多功能、连续化和自动化的方向发展。;制剂生产的发展方向;第三节 药剂学的分支学科;工业药剂学;工业药剂学;物理药剂学;药用高分子材料学;生物药剂学;药代动力学;临床药剂学;第四节 药物剂型与DDS;药物剂型与给药途径;药物剂型的重要性;药物剂型的分类;药物的剂型分类;药物的剂型分类;药物的剂型分类;三、药物的传递系统（DDS）;三、药物的传递系统（DDS）;第四节 辅料在药物制剂中的应用;氮酮（Azone）;卡波姆（Carbomer）;甲壳素（甲壳质）;辅料的作用—— 1. 有利于制剂形态的形成 2. 使制备过程顺利进行 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用或改善生理要求;辅料在药物制剂中的应用;辅料在药物制剂中的应用;辅料在药物制剂中的应用;第五节 药典与药品标准简介;药典;药典;药典;国外药典;国外药典;二、药品标准;药品标准;国家药品标准收载品种包括： 近年批准生产的品种； 药典曾收载而现版药典未列入的品种； 批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种； 地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。;三、处方药与非处方药;处方药与非处方药;处方药与非处方药;第六节 GMP、GLP与GCP; 人 生产环境 药品制剂生产的全过程; 1、人为产生的错误减小到最低； ; 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 ; 相应的实验设施和适当的动 物饲养设施 人 ;药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 ;人;一、国外药剂学的发展 公元前1552年《伊伯纸草本》 公元131～201年格林制剂 现代药剂学： 缓释制剂（1947年研制、70年代后用于临床） 药剂学基本理论（50年代） 生物药剂学（60～80年代） 临床药学与社会药学（80年代） 新辅料、新工艺和新设备的出现;一、国外药剂学的发展 公元前1552年《伊伯纸草本》 公元131～201年格林制剂 ;药物制剂的发展过程;第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂） 第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS ①口服缓控释给药系统：分为定速、定位、定时释放系统 常用技术：膜控释、骨架控释、渗透泵技术等 例如：茶碱缓释片、红霉素缓释胶囊、维拉帕米渗透泵片 ②经皮给药系统：全身治疗 例如：硝酸甘油、东莨菪碱、可乐定、芬太尼;第三代：靶向给药制剂，将药物输送至