2章 药事组织课件.ppt

; ; 第一节 药品监督管理组织体系; ;一、国家药品行政监督管理组织体系;;2、国家食品药品监督管理局的职能;（1）执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》及相关行政法规。 制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 （2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括 《中华人民共和国药典》 《药品注册标准》和其他药品标准。 ; ; ; ; ; 二、省级及以下药品行政监督管理组织体系;2、主要职能 负责辖区内药品监督管理 综合监督食品 保健食品 化妆品安全管理 （1）在辖区内执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 及相关的行政法规、规章。 （2）核发《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 组织药品GMP、GSP认证。 ; ; ;（三）药品监督管理的相关部门; ;;（一）药品检验机构; ; ;; ;（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） ; ;（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）;2、主要职责 （1）是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持； （2）按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 （3）承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 ;（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD); ;（4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GAP、 GLP、GCP、 GMP、GSP等规范的培训工作。 （5）承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。 ; （五）国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） ; ;（5）配合国家食品药品监督管理局制定或 修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验 机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 ; ;2、主要职责 （1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 （2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 （3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。 （4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作； （5）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。 ;（七）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP） ;四、港、澳、台药事管理组织体系;五、药品监督管理的行政职权和行政行为;第二节 药学实践单位与事业性组织机构;一、药品生产企业与药品经营企业;《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备 ? ? A 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 ? ? B 具有执业药师资格认证合格的人员 ? ? C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 ? ? D 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 ? ? E 具有保证药品质量的规章制度 ; ; ;（三）药品使用单位; ; ; ; ; ; ;第三节 药品监督管理 1、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）;云南白药酊： 曲焕章（百宝丹） 田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。;;2、药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约;一、药品监督管理概述;一、药品监督管理概述; ;一、药品监督管理概述;（二）药品监督管理原则;二、药品监督管理主要手段;三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系; ;三、药品监督