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FDA基础知识培训 FDA简介 FDA是美国Food?and?Drug?Administration的缩写，中文 翻译名称为美国“食品药品管理署”. FDA管理的产品包括:食品、药品、医疗器械、生物制品、动 物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等. 获得美国FDA认证的意义： 1、?进入美国市场的“通行证”。? 2、?进入其他国际市场的身份证。? 3、?是掌握国际市场主动权的基本条件。? 4、?产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际 其它市场带来积极影响。 FCN （Premarket Food Contact-substance Notification）, 相当于食品接触通告。 食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。 市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）: 如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。 （1）人员(110.10) 经体检或现场观察发现凡是患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员 不准进入车间，工厂要告知员工一旦健康不良时要向厂方报告。 从事食品加工的人员必须：·穿着清洁、卫生的工作服·讲究个人卫生·进入车间前、双手弄脏后或间歇复工前均要洗手、消毒·不准佩戴不稳固的饰物和难以充分消毒的戒指类手饰物品·如用手套，则必须清洁、卫生、无破损、不渗水·戴发网、发袋、帽或胡须套，防止毛发污染食品·私人衣物、用品不准存放在加工区内·禁止在加工区内吸烟、吃东西、嚼口香糖、喝饮料·食品及其接触面和包装材料不得受汗水、头发、化妆品、肤用药品 的污染或微生物的污染。 卫生监督员、生产员工要经食品生产卫生、安全培训；工厂要指定胜任监 督的人员负责，确保所有员工符合卫生要求。 (2)厂房和场地（110．20) 工厂的场地必须： ·无垃圾、杂物、废旧设备，无杂草，无孳生蝇虫和藏匿鼠类的场所 ·道路、院落和停车场不会污染食品加工区 ·场地排水通畅 ·废水、废物处理不构成对食品加工区的污染。 厂房的结构、设计必须：  ·面积与生产能力相适应 ·能进行有效地隔离，防止生物的、化学的、物理的交叉污染 ·地板、墙面、天面易于清洁，维护状况良好，设备和管道上的冷凝 水不污染食品及其接触面和包装材料，人员通道和设备周围的空 间要足够和通畅。 ·人员卫生区、加工区照明充足，采用防爆和安全灯具。 ·车间内排烟气设施充足、良好，排放方向不对食品生产造成污染。 ·装设防蝇虫纱窗等设施。 (3)操作卫生（110.35） ?·车间及生产设施清洁卫生，维护状况良好，工器具和设备清洗、消毒对生产不造成污染。 ·清洁剂、消毒剂必须安全、可靠，不含有害微生物。 ·清洁剂、消毒剂、灭虫药剂必须加贴标志，存放和贮存不对生产造成污染。 ·工厂内不得有虫害、鼠害，厂区内养的狗不得对食品生产造成污染， 灭虫剂和杀鼠剂使用对生产不造成污染。 ·工器具和设备的食品接触表面必须经常进行清洁，以防止污染。——生产低水份食品的食品接触面必须干燥、卫生，如需清洗，必须经消毒、干燥后方可使用；——带水作业时，工器具和设备的食品接触面使用前，必须清洗消毒，如果是连续作业，上述表面必须按需要经常进行清洗消毒； ——非食品接触表面必须按需要经常进行清洁或清洗；——一次性用品的贮存和弃置不得对食品接触表面造成污染；——消毒剂必须有效、安全，所采用的清洗和消毒的设备和方法要能保证充分的清洗、消毒效果。 ·经过清洗消毒的工器具和设备应妥为存放，不受污染。 (4)设施卫生和控制(110.37) 食品加工区、工器具和设备清洗区、人员卫生区的用水必须充足，水质要 安全、卫生。 管道安装必须：·给工厂用水区域提供充足的水量·将污水或废水排至厂外·不构成或不产生对食品、用水、设备和工器具的污染源·地面排水畅通·排污管道和生产用水管道不交叉连通，无回流污染 工厂必须提供便于使用的厕所：·厕所要清洁卫生·设施维护良好·有自动关闭的门·厕所门打开时的方向不朝向食品加工区 工厂必须提供方便的洗手设施，配备有温度适当的用水：·需要员工洗手、消毒的地点都要安装洗手、消毒设施·有效的洗手和消毒溶液·卫生的纸巾或干手设