GMP 生产管理课件.ppt

第八章 生产管理 GMP的灵魂： 药品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。 生产过程中某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作工、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 生产五要素 药品生产应遵循的原则 一切行为有标准， 一切操作有记录， 一切过程可监控， 一切差错可追溯。 第一节 我国GMP对生产管理的要求 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时．应按制定时的程序办理修订、审批手续。 工艺规程一般3～5年修订1次，岗位操作法和标准操作规程一班2年修订1次。 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产纪录至少保留三年。 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1．生产前应确认无上次生产遗留物； 2．应防止尘埃的产生和扩散； 3．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行； 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施； 4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉感染； 5．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生严的产品或物科名称、批号、数量等状态标志； 6．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。 第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括： 1．待包装产品的名称、批号、规格； 2．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； 3．待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； 4.已包装产品的数量； 5．前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)； 6．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名； 7．生产操作负责人签名。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第二节 生产操作规程 一、生产操作中的主要规程和指令 (一)生产工艺规程 1．生产工艺规程的概念 根据GMP第八十五条的规定，生产工艺规程是指：“规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件”。 2．生产工艺规程的格式和内容 根据GMP和工业标准化管理的要求，生产工艺规程的内容和格式可分为三个部分。 (1)概述 封面与首页：封面上应明确本工艺是某一产品的生产工艺规程。首页内容相当于说明或企业通知各下属部门执行本规程的文件，包括批准人签章及批准执行日期等。 目录：工艺规程内容可划分若干单元，目录中注明标题及所在页码。 目 的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：感冒通片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1.品名 2.剂型 3.产品概述 4.处方 5.生产工艺流程 6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 7.物料、中间产品、成品的质量标准 8.成品容器、包装材料要求 9.设备一览表 10.技术安全、劳动保护与工艺卫生 11.物料消耗定额 12.技术经济指标及计算方法 13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算） 14.劳动组织与岗位定员 (2)正文 正文是生产工艺规程的核心部分，内容应包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存的注意事项、理论收得率、计算收得率和实际收得率得计算方法、成品的容器、包装材料的要求等。 (3)补充部分 附录：一方面是对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解正文中的有关内容，以便于正确理解、掌握和使用生产