GMP基础知识课件.ppt

GMP 培 训; ; 它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。;词汇;词汇; 1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后，立即采取紧急措施，停止销售，但已造成107人死亡的重大事件，这就是震惊美国的“磺胺事件”。; 1956年在西德，“反应停”作为镇静剂、催眠剂出售，在临床上用于妇女的妊娠反应，1959年西德在10个诊所首次发现17例短肢畸胎，最后统计在西德大约出生10000个海豹肢婴儿，其中5000个存活；在英国至少有600个、400个存活，“反应停”的灾难波及10多个国家，这一罕见的药物致畸事件，受到舆论的强烈指责。 过去和现在，国外和国内，时时刻刻的会有大输液过敏反应致死人命的报导。; 长期以来，最终成品的无菌检查是检验灭菌有效性的唯一手段，然而建立在概率论基础上的抽样方法不管多么完善均是存在风险的，而这样风险又随着微生物污染程度的降低而增大，以致常常发生产品在出厂前检验合格，但临床应用时仍有可能产生热原反应甚至医疗事故，1972年英国普拉姆斯总医院因输注了污染的葡萄糖导致6人死亡的事件，1970年7月至1971年3月，在美国的25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了败血症，40人死亡。 ; 在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是假药，是不可接受的。英国检色指南中提出，对药品生产质量无论如何要求都不过份。; 1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。; 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 我国于是1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》，在一些制药企业中试行。; 1984年国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》，并在医药行业推行。 1988年3月17日卫生部公布了我国的GMP，并在1992年颁布了修订版，1998年11月国家药品监督管理局发布了新的GMP标准讨论稿，并于1999年4月21日颁布，8月1日实施。 在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。 ;①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。; 目前世界上有100多个国家和地区都制订和颁布了GMP，那么GMP发展的趋势以及有那些特点： 1、GMP在国际上已被更多的政府、制药企业和专家一致公认是制药企业质量管理的、优良的、必备的制度，为此，近几年来在GMP的领域发展很快，变化很大。; 2、GMP的推行和实施已趋向国际化，国际间、地区间相继发布了GMP 3、GMP的推行和实施已引起更多的政府和制药企业的重视，并制订实施的优惠政策和投入更多物力财力。 4、GMP的推行和实施已趋向强制性，更多的国家用法律的形式颁布，并限期强制实施。 5、GMP条款修订的周期加快，内容更完善，严格。; 我国GMP的主要内容共14章，88条。 第一章：总则，2条，根据药品法制订，是生产药品的准则。 第二章：人员，5条，对厂级、部分、人员、化验人员及其