05体外诊断试剂说明书编写指导原则-韩昭昭.ppt

* * * * * * * * * * * * * 其他需注意的问题 忠实原文 表述严谨，前后一致 缩写、代号等应说明 已有指导原则应参考 * 谢 谢 ！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 撰写说明-检验方法 * 4 试剂配制 1 2 3 5 必须满足的试验条件 校准程序（如果需要） 质量控制程序 试验结果的计算或读取，系数及步骤的解释 试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。 如：稀释方式：直接混合、按比例配置… 使用前：“室温平衡”、“直接吸取液体，然后立即密封冷藏” * 撰写说明-检验方法 * 必须满足的试验条件：如 pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。 检验步骤应明确、细化，如：离心步骤，涉及离心力、离心时间 各步骤的时间控制 样本及试剂在实验过程的保存方式和注意事项 试验用耗材或废液的处理 撰写说明-检验方法 * 校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。 * 撰写说明-检验方法 * 质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。 适合的质控品：指定质控品，写明相关信息 半自动/全自动分析：质控间隔 质控结果不合格时的纠正措施 撰写说明-检验方法 * * 试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。 计算公式 系数含义 结果单位 撰写说明-检验方法 * 阳性判断值 参考区间 确定方法 具体值 区间范围 撰写说明-阳性判断值或者参考区间 * 需注意的问题： 依据产品的特点进行表述 局限性：每个实验室应考虑阳性判断值（参考范围）的适用性，如有必要，应自行确定。同时将年龄、性别和种族等其他相关差别作为参考因素…… 撰写说明-阳性判断值或者参考区间 * * 撰写说明-检验结果的解释 * 可能对试验结果产生影响的因素 在何种情况下需要进行确认试验 1 2 * 撰写说明-检验结果的解释 * 需注意的问题： 免疫学检测试剂： 原材料差异导致的不可比性。 超出试剂盒测定范围的测定结果： 处理方法、试验方法。 胶体金法、免疫荧光法、免疫组化等产品可附图说明结果… … 例：XXX检测试剂盒（免疫 层析法） 阴性： 阳性： 阳性受试者须重新取样 复检，复检结果仍为阳性者标 本送至确认实验室进行确认。 无效： 建议取用新试剂重新 进行检测。  * 撰写说明-检验结果的解释 * 撰写说明-检验方法的局限性 * 说明该检验方法的局限性。 试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。 参考相关“审查指导原则”。 * 撰写说明-检验方法的局限性 * 例： 自身抗体检测试剂：被测物质具有异质性，会产生非线性稀释现象，因此超出检测范围样本不能通过稀释的方法定量测定。 AFP，用于神经管缺陷的辅助诊断时：母体血清甲胎蛋白水平升高只是表示罹患神经管缺陷的风险增加，但不是诊断性的。如上所述，患有某些癌症和某些非恶性疾病时都可见血清甲胎蛋白浓度升高，因此这种情况也可能表示母体疾病… …不建议将本试剂盒用于21三体的风险评估。 。 * 撰写说明-产品性能指标 * 说明该产品的主要性能指标。 依据： 分析性能评估资料、临床评价资料。 写明具体性能指标，以及评估/评价条件。 定性产品： 阴性参考品符合率：参考品来源、特点，符合率情况 例：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法） 阴性符合率：检测HBeAg国家参考品中的15份阴性参考品，结果不出现假阳性。 阳性参考品符合率：参考品来源、特点，符合率情况 例：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法） 阳性符合率：检测HBeAg国家参考品中的10份阳性参考品，结果不多于1份假阴性。 * 撰写说明-产品性能指标 定性产品： 检测限/分析灵敏度：如系列稀释品检测结果 例：检测HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品，最低检出限分别不低于1:64，1:128，1:32。 不精密度：给出具体的评估条件 例：检测HBeAg国家参考品中的精密性参考品，CV≤15%； 分析特异性：干扰因素，交叉反应。 对比试验：给出具体的评估条件，如临床试验结果的总结。 * 撰写说明-产品性能指标 定量产品： 检测范围（范围，线性） 注意：有的情况，检测范围由最高值定标液的浓度决定，而定标液的浓度值具有批特异性，这