AHSY-YP012-2017灵芝孢子粉饮片质量标(草案).pdf

新版 《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案—灵芝孢子粉 灵芝孢子粉饮片质量标准 （草案） 灵芝孢子粉 AHSY-YP012-2017 Lingzhibaozifen GANODERMA SPORE 本品为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum （Leyss.ex Fanch）Karst.的干燥成熟孢子。 灵芝弹射孢子时采收，除去杂质，干燥。 【炮制】 灵芝孢子粉 除去杂质。 破壁灵芝孢子粉 取灵芝孢子粉，采用物理方法，如挤压、碾磨、剪切及气流粉碎等方式将 孢子壁破碎。过筛，干燥。 【性状】 灵芝孢子粉 为黄棕色的粉末；气微，味淡。 破壁灵芝孢子粉 为棕褐色的粉末；气微，味淡或微苦。 【鉴别】 （1）灵芝孢子粉 本品粉末黄棕色。孢子褐色，呈卵形，长6～11μm，宽4～7 μm，顶端平截或钝圆形，孢子壁双层，外壁平滑、透明，内壁淡褐色或近褐色。 破壁灵芝孢子粉 本品粉末棕褐色。孢子壁，破碎，双层，外壁平滑、透明，内壁淡褐色或 近褐色。 （2）取本品0.5g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸 乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法 （中国药典2015年版四部 通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱图中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 杂质 取本品，置显微镜下观察：不得检出菌丝，淀粉粒等异物。 水分 灵芝孢子粉 不得过9.0%。（中国药典2015年版四部 通则0832 第二法） 破壁灵芝孢子粉 不得过4.5%。（中国药典2015年版四部 通则0832 第二法） 总灰分 不得过3.0%。（中国药典2015年版四部 通则2302） 重金属及有害元素 破壁灵芝孢子粉 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 （中国药典2015年版 四部 通则2321院子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之二； 镉不得过千万分之五；砷不得过百万分之一；汞不得过千万分之一；铜不得过百万分之二十；铬 不得过百万分之二；镍不得过百万分之一。 破壁率 破壁灵芝孢子粉 取本品适量，60℃减压干燥至恒重，取约0.1g，精密称定，置 新版 《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案—灵芝孢子粉 100ml量瓶中，加水适量，涡旋震荡1分钟，加聚山梨酯801ml，涡旋震荡1分钟，超声处理30 分钟，取出，放冷，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取灵芝孢子粉对照药材0.1g，同法 制成对照药材溶液。取血球计数板 （25个中格×16个小格），用吸管分别吸取供试品溶液与对照 药材溶液适量 （吸取溶液前强力振摇1分钟，立即吸取），滴于盖玻片边缘，使液体缓缓渗入， 多余的液体用吸水纸擦拭干净，静置30秒，置200倍及以上放大倍数的显微镜下观察。计数血 球计数板4个角上与中央5个中格中具完整形态的灵芝孢子个数。如有部分孢子处于中格边线上， 计数时应仅统计位于中格四个边线的其中两个边线的孢子数，计数时应去掉离群较大的值，每个 样品有效观察计数应不少于3次，最后以平均数代入计算。破壁率应不低于95%。 计算公式：X (N-N ）/N ×100% A B A X——破壁率 （%） N——对照药材溶液中完整孢子总数 A N——供试品溶液中完整孢子总数 B 过氧化值 破壁灵芝孢子粉 不得过0.20。（中国药典2015年版四部 通则2303） 微生物限度 破壁灵芝孢子粉 照散剂微生物限度检查测定，应符合规定。 【特征图谱】 破壁灵芝孢子粉 照高效液相色谱法 （中国药典2015年版四部 通则0512） 测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂；以二氯甲烷-乙腈 （32:68）为 流动相；蒸发光检测器检测。理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于3000。