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LCMSMS法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质白培锋
Chinese Journal of New Drugs 2016,25(8)
· ·
重大新药创制专项巡礼
LC -MS / MS 法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质
， ，
白培锋 李海霞 郭文敏
( ， 050051)
石药集团中央药物研究院 石家庄
［ ］ : LC-MS /MS 2 ( A ALPN-1)。
摘要 目的 采用 法同时测定奥拉帕尼中的 个遗传毒性杂质 杂质 和杂质
: Phenomenon luna C (33 mm × 4． 6 mm ，3 m) ; 0． 1% -0． 1%
方法 采用 18 μ 色谱柱 流动相为 甲酸溶液 甲酸甲醇溶
(40∶ 60); (ESI)， (MＲM)。 : A
液 质谱离子源采用电喷雾离子源 正离子多反应监测模式 结果 杂质 和杂质
ALPN-1 1． 01 ～ 20． 20 ng·mL － 1 和0． 99 ～ 19． 80 ng ·mL － 1 范围内呈良好线性关系，r ＞ 0． 999 ;
分别在 平均回收
96． 29% 100． 14% ，ＲSD 4． 16% 2． 79% (n = 9); 6 h 。 :
率分别为 和 为 和 样品溶液在恒温进样盘中 稳定 结论
， ， ， ，
该方法灵敏度高 专属性强 准确度好 可用于奥拉帕尼中遗传毒性杂质的定量检测 并为奥拉帕尼产品质量
提供保证。
［ ］ ; ;LC-MS /MS ; ;
关键词 奥拉帕尼 遗传毒性杂质 氨基甲酸酯 质量控制
［ ］ Ｒ979． 1 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2016)08 － 0865 － 04
中图分类号 文献标志码 文章编号
High sensitive determination of the genotoxic impurities
in olaparib by LC-MS /MS
BAI Pei-feng ，LI Hai-xia ，GUO Wen-min
(Pharmaceutical Academe of Shijiazhuang Pharmaceutical Group ，Shijiazhuang 050051 ，China)
［Abstract］ Objective :To establish an LC-MS /MS method for the simultan
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