医疗器械召回管理办法学习课件.ppt

必威体育精装版法律法规学习;为什么MDs不良事件报告数量逐年大幅度增加;对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。 为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）7月1日起正式实施。 ;名词释义; 　《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体特点包括 ：;一是在核心问题上与国际通行做法接轨;二是确立医疗器械召回管理的主要制度;三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定 ; ;并且：;“分级”召回;2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。;“中国区”不再免责;案例;办法颁布之前医疗器械召回现状;;当然，医疗器械生产企业主动召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　;相关部门，人员职责;总经理 A负责销售的医疗器械的安全有效性。 B负责忠告性通知的批准，以及召回计划的批准。 管理者代表负责销售的医疗器械的忠告性通知的发布以及产品召回的一切事宜。;营运部： A 负责收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械配合研发部进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 B负责将忠告性通知发布给相关的顾客和产品的退货。 研发部： 负责给出补充信息和/或宜采取的措施，配合生产部做好产品的销毁工作。 质量保证部 负责将忠告性通知、缺陷调查评估报告、召回计划、召回总结报告等资料提报给药品监督管理部门或行政主管部门。; 医疗器械召回管理;进行调查评估后，由研发部编制《调查评估报告》，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报总经理和管理者代表，并应当立即决定召回。质量保证部组织研发部、工艺部、营运部根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，由质量保证部科学设计《召回计划》，管理者代表审核，总经理批准。 研发部编制《召回通知书》，并报总经理批准。召回通知书需及时下发到质量保证部和营运部。;研发部负责忠告性通知的编制，总经理批准后，原件存档。复印件一份转质量保证部，由质量保证部提交给药品监督管理部门备案；复印件一份转营运部，由营运部通知顾客，可通过电话/传真通知，或在媒体上发布公告，或通过其他机构发布等方式通知顾客。;质量保证部接到《召回通知书》后，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，并将《调查评估报告》和《召回计划》同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。;营运部将《召回通知书》及时通知欧盟指定的代理人和经销商，要求立即对所销售的产品进行封存，对以销售的产品进行跟踪(根据实际情况决定是退货或销毁)，如果没有按照公司的通知办理退货或销毁者，一切后果由其自负。 召回的医疗器械已经植入人体的，公司与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。公司保持相关记录。;《召回计划》需要更改的，质量保证部应立即组织讨论更改并及时将更该后的《召回计划》报药品监督管理部门备案。 营运部在实施召回的过程中，应当根据召回计划填报《召回计划实施情况报告》。质量保证部定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。;质量保证部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地监督管理部门监督下销毁。;召回产品需要进行销毁的，按《废品处置规定》执行，并保持相关记录。 营运部在召回完成后，应通知管理者代表和总经理，由管理者代表组织研发部、质量保证部、营运部等部门对召回效果进行评价，并由研发部编制《召回总结报告》。质量保证部再召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械《召回总结报告》。;注意！;自此，国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代