医疗器械产品临床试验方案编写课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写（经验交流）;一、意义、难度、费用 1、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续； 2、难度比FDA、CE认证难度大； 3、费用比FDA、CE认证高。 ;二、主要法律法规 《医疗器械临床试验规定》2004.1.17 5号令 三、试验方案要制定的文件 1、临床试验方案 2、知情同意书 3、临床试验合同;四、临床试验流程 产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院，其中一间为组长单位）：先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书; →伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改;五、那些产品需要临床试验 1、三类产品 2、二类产品中未有同类产品上市，或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在核心期刊发表的临床资料）； 3、要临床试验产品的附件（单独生产）； 4、其它。;六、免临床试验产品 1、已有同类产品上市，其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告，但要求有与上市产品对照的临床报告； 2、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品（不执行GB9706.1-2007，执行GB4793.1-2007）； 3、 一类产品； 4、其它。;七、临床试验方案编写 （一）封面 试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期;（二）内容 1、临床试验背景内容及目的； 2、产品机理、特点与试验范围； 3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）； 4、临床试验项目内容和目的； 5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。;①随机分组; ②与选择对照器械理由; ③试验用器械; ④伦理学要求; ⑤试验流程; ⑥试验的质量控制; ⑦试验报告总结; ⑧资料保存。;6、成功与失败分析； 7、选择对象范围（包括必要时对照组选择）： ①受试者纳入标准 ②受试者排除标准 ③受试者退出标准 ④选择对象数量及选择理由 8、临床试验持续时间及其确定理由;9、评价标准 ①临床评价方法和标准； ②对产品性能评价。 10、不良反应预测及应该采取的措施 11、数据管理和统计方法 ;12、知情同意书 13、各方职责 ①申办者职责； ②承担临床试验的医疗机构职责； ③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担 医院意见、申办者意见。;14、有关注意问题 (1)适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系； (2)给病人甜头问题； (3)治疗费用； (4)谁来统计数据。 ;(5)注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床； (6)临床报告由谁写； (7)二间医院方案是否要求相同； (8)多少病例合适； (9)辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。 ;(10)可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工 作状态及操作方法是否违规）； (11)派员到院方监管工作； (12)支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审 费、病人检验费……等）； (13)设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。;八、临床试验知情同意书 (一)试验目的； (二)试验产品简介； (三)适应症及禁忌症。;(四)治疗方法试验流程、观察内容和持续时间 (五)参加本项目的获益 (六)参加本项目的风险 (七)您的权益 (八)患者签名同意、医生签名;临床试验合同;四、厂方责任、义务 包括临床费用（含检验费用）支付办法，样 机使用费用及质量，对不良反应处理方法，派监 查员等。 五、院方责任 必威体育官网网址，对不良文件处理、必威体育官网网址、实验用的样 机处理，保证数据准确、完整、及时、合法。