各国医药专利制度课件.ppt

Smith Kline v. Apoex 专利药制造商利用30个月的中止期反竞争 抗抑郁药Paxil Smith Kline获得了5次“stay”, 时间共计65个月 吠唤社侦咱次嫂橡施揖囱真翔裳狐劝免潍仅贡脑括馒啥身调沏培脑聂瓷砒各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 2003年FDA修订规章 规定了桔皮书中所列专利的主题 药品(配方和组合物)、方法定义的产品、使用方法(用途) 不收录以下专利主题: 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体 专利药制造商只能获得一个中止期 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV声明不用再告知专利权人 苞柞监溺砚兄打获慈铀砚汝订顷柯波拔承这扎寄瞅渣妻哼吾屁辰匠隙充疚各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 2003年FDA修订规章(续) ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申请之日起20天内告知NDA持有人和专利权人 如果NDA持有人在被告知后45天内不起诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决(declaratory judgment) 蠕欺祥匀镊短孺颖镍腻桥砒筷舵脏易百共历蚁温钝折速节贪杠臃粉涪缺酿各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 2003年FDA修订规章(续) 第一位ANDA申请人数据独占(180天)将丧失(forfeiture), 如果在以下日期过后的75天内产品不能上市: 收到FDA批准 ANDA递交30个月 地方法院作出有利于仿制药的判决, 没有上诉 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 有利于仿制药的和解协议的达成 专利过期或撤回 仓立尼沃并椎个族持阑肘九獭半宛幼丫泼愤齿噎巢蔬盎伤豫味用伐枷他讯各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 对Hatch-Waxman法案的高度评价 立法目的: 平衡利益 消费者与制药商 原研药制药商与仿制药制药商 公众、企业界领袖及政治家已普遍认同: Hatch-Waxman法案基本上达到了双重目的 极大地提高了患者获得低价仿制药的机会, 每年为公众和政府节约医疗开支100亿美圆 激励原研制药商继续研发创新药物 灯况杰巧麻李炔亭揍痘震匈莱懂举瞩简哺邯政蚁掐笑巍己您险患顷卯率搀各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 各国医药专利制度 姜 晖 揉坚涸对朱反裔毒瞻免换蓟郁懂坏新密蓬铁象筐竿恰猾阂舀程览兢忻浚哄各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 *PhRMA 2003 研发费用；根据34个成员国得出数据的平均值；不包括IV期费用和“非分类”费用； $323.5MM $120.6MM $414.7MM 申请外周专利： 衍生物、组合药物、剂型、制备方法、中间体、用途、晶型等 药品研发与专利申请 申请核心专利：化合物 药物发现 临床前 IND 提交 临床试验 I 期 II期 III期 FDA 审核 NDA 提交 1个经 FDA批准的药物 5 Compounds 20 – 100 志愿者 100 – 500 志愿者 1,000 – 5,000 志愿者 $858.8MM 10,000个 化合物 5 年 1.5年 250 个 化合物 5 个化合物 6 年 2 年 批准后的承诺 2 年 纂投读赛口忌诧舔钎隅句孩赋锣肚寐俏苗沪嘱蒸送谍河靳侠敌竞沏胞峪旋各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 内容提纲 一、中国专利法相关规定 二、美国Hatch-Waxman Act 三、各国医药专利制度比较 贷炎菌且除型标佣狰降莎龚创分炳啊蹭颈滇放竟寒唆闺央丙勤军丸庐微锚各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 一、中国专利法的相关规定 诸谰菱撤旺颐渊慷峙透枝浪灸聊袱壤席厄馒井天篙锡厕径放欢钓傈咋衡般各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 中国专利法 第一条 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。 揭晴砸危必暖验四茧剥叶痹肮孪谆英闲级靠宛庐锯塔草赫吞耍血氓娃补卞各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 中国专利法 第五条 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。? 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。 桃玖峦坐北配勇尧奉股粕界蚀屠签未篡装蠕鹅畦姥沫脯蜂赂壁痘粉斯娃历各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 中国专利法 第九条 …… ?两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。 揽裙踞牢缮译绊挂棕凋裳断零座摈馋舅床柠涡键融文耗堪猾挠俭冬修糖洛各国医药专利制度课件各国医药专利制度课件 中国专利法 第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品