国外生物制品质量标准2010年药典会--课件.ppt

国外生物制品检验方法研究进展;提纲;一. 国际交流促进了质量标准研究与发展;测量学（Metrology）：;关于标准溯源（Traceablity Chain）：;Bio-measurements主要含义：;近年来随着新技术、新产品的出现，而使生物测量的含义不断得到充实和扩展：;英国NIBSC重点研究方向：;NIBSC将蛋白组学在疫苗质量控制中的应用：;Example: Complexity of vaccines;生物测定终点法;出访情况简介; 参观CBR实验室;与批签发部门的交流;对CBR研究特色的体会;二. 高端理化方法用于生物制品 质量研究;1.生物/化学/分离方法结合分析糖蛋白;1.生物/化学/分离方法结合分析制品质量;2. 流感疫苗质量分析;2.流感疫苗质量分析;3. EPO糖基化分析;3.EPO糖基化分析;4. NMR分析蛋白结构;NMR分析GM-CSF结构;NMR分析rIFN-a2a结构; 三, 新生物学活性测定方法的研究 ;国外已上市HPV疫苗;两种疫苗效力检测方法的比较(国外);效力检测方法的比较(国内);实验室操作培训：体外相对效力检测方法  (IVRP);3. 干扰素效价测定新方法;方法步骤;干扰素效价测定试验：简便良好稳定性;3.新检测方法的研究－γIFN活性新方法;干扰素效价测定试验的特点;新方法的优点:;干扰素测活新方法的研究(NICPBP);干扰素测活新方法的研究;干扰素测活新方法的研究;3.新检测方法的研究－百日咳残余毒素的研究;四. 替代定量方法研究;1, 流感病毒通用抗体;1, 流感病毒通用抗体;2. 单核细胞活化试验简介;MAT法基本原理;MAT法基本原理;MAT法主要特点;系列浓度内毒素标准品刺激PBMNC 分泌IL-6试验;系列浓度受试药品（Contaminated Factor VIII）刺激PBMNC分泌IL-6试验;Samples negative in the rabbit pyrogen test bacterial endotoxins test;;MAT法国外发展与应用概况;MAT法国内研究现状;Acknowledgment(致谢):;谢谢各位专家