完整性测试培训课件.ppt

Integrity Testing完整性检测;完整性检测原理;完整性定义;可以进行完整性检测的滤芯种类;不能进行完整性检测的过滤器;为何进行完整性检测？;FDA关于除菌级过滤器的指南;在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器进行完全认证后，重要的是确保在生产中以相同 过滤器(膜或滤芯)更换时能以同样方式进行 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing;GMP要求进行完整性检测;完整性检测能证明什么?;滤芯完整性检测试验类型;如何证明滤芯是除菌级？;前进流与过滤性能相关联;液体细菌挑战实验设备;前进流数值与假单孢菌截留率的关联;GMP要求进行完整性检测;“滤器的完整性测试可以在使用前进行，在使用后要求按常规进行. ” FDA “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” September, 2004;何时进行完整性检测?;液体过滤器完整性检测方法;液体除菌级过滤器的完整性检测方法;例如:;由于分子间表面张力的作用，在过滤器膜孔上的液体能被牢固地保留在膜孔上;泡点试验;需要足够大压力的气体才能吹破液膜. . . .;润湿膜的泡点 ;泡点;泡点压力 孔的大小;润湿的膜片 ;可调节气源 ;泡点测试;泡点测试的局限性;泡点测试的常见问题解析;测试结果 ;“泡点超出测试范围”;“泡点超出测试范围”;前进流测试;通过润湿膜孔的气体扩散 ;在固定压力下流速与时间的关系;测试压力;在低于泡点的恒定压力下测定 通过过滤器的气体可以在上游和下游检测 通过完整过滤器的气体主要是扩散流 在一个损坏的或不完全润湿的过滤器, 它是扩散和通过较大开放孔的气体流。;可调节气源 ;自动完整性测试仪;前进流常见问题解析;测试结果 ;“流量超出范围”;压力衰减检测;压力衰减检测;压力衰减检测;需知：;上游流量测量;产品润湿完整性测试;优点 不需要去除水或溶剂 不会稀释产品 节约时间;气体过滤器的完整性检测;气体过滤器的完整性检测当前法规要求;每次使用后过滤器的测试;在规定间歇时间内滤芯的测试;滤芯完整性检测;滤芯的前进流和泡点检测 ;水侵入测试;水侵入检测完整的滤芯;被施压的水;在固定压???下流速与时间的关系;流速和水温的关系;水侵入数据和过滤器性能相关联;水侵入实验和 B. diminuta 挑战试验相关联;水侵入(直接流量)试验;水侵入常见问题解析;测试结果 ;“流量超出容许范围”;完整性测试总结;完整性自动测试;完整性试验条件;试验溶液;压力气源;温度;Palltronic Flowstar XC Integrity Test Instrument;Palltronic Flowstar XC;Palltronic Flowstar XC;斜角式触摸屏显示;内部打印机;Fully Protected Printer;Easy Access Connections;External Vent Valve;Flow Check Function;操作方便;测试结果保存;A Forward Flow Test;自检屏幕;主菜单;Request for PIN Password;选择检测程序;输入数据;开始检测;FF 检测屏幕;FF 检测图表;电子签名 备注;Test ProgrammesNew / Edit / Deactivate;主菜单;输入 PIN 密码;检测程序列表;数据输入;Electronic Signature Notes;Test Results;Main Menu Screen;检测结果;系统菜单;Main Menu Screen;Request for PIN Password;系统菜单 Page 1;系统菜单 Page 2;系统菜单 Page 3;用户管理;用户管理;谢谢大家！