循证医学(6-治疗循证)课件.ppt

循证医学 第六讲 治疗 Treatment;有关治疗EMB步骤;找出最恰当的研究文章;;第一节系统评价的质量评价;第二节随机对照试验研究 (RCT);复习：临床试验（clinical trial）;药物从研发到上市，大型结局试验;RCT基本原则;随机化方法包括：随机抽样、随机分组、实验顺序随机隐匿措施是否采取？;设立对照;不能预知的结局（unpredicable outcome）：若疾病的临床病程非常容易预测，那么另设对照组就不太重要。但是，大部分治疗决策所面对的临床结局都不那么容易预测。 向均数回归（regression to the mean）：临床上经常见到的一种现象，即一些极端的临床症状或体征，有向均数回归的现象。例如血压水平处于特别高的5%的人，即使不治疗，过一段时间再测量血压时，可能会降低一些。 霍桑效应（Hawthorne effect）：在实验研究(干预研究)中，被研究者由于知道了自己成为了特殊被关注的对象后，所出现的改变自己行为或状态的现象。; 安慰剂效应（placebo effects）：某些疾病的患者，由于依赖医药而表现的一种正向心理效应，因此，当以主观症状的改善情况作为疗效评价指标时，其“效应”中可能包括有安慰剂效应在内。 安慰剂(placebo)是一种无论在外观、颜色、味觉、嗅觉上均与积极治疗的药品无从辨别的物品，但没有特定已知的治疗成分。常用的安慰剂有甜药片或注射生理盐水等。 举例 止痒药的临床试验; 安慰剂效应对研究者与医师有不同的意义。 许多临床干预都有特异和非特异的效果。对医师和病人而言，排除了不经治疗而出现的效果之后的总的干预效果才是最重要的。然而，当只有很少一部分的效果归因于特异作用时，如果能知道整体效果中哪些是特异的，哪些是不特异的，就可避免采用危险的、不适的或昂贵的干预。 潜在的未知因素的影响(X因子)：我们的知识总是有局限性的，很可能还有一些影响干预效应的因素，但目前尚未被我们所认识。 ;盲法的应用;在临床试验中，盲法至少分为四个层次。 A．负责分配病人到治疗组的人不知道病人接受什么治疗，才不会依照自己的意愿而是按顺序将病人选入试验； B．病人本身也不应该知道自己接受什么治疗，才不会改变自己的依从性或对症状的报告； C．在研究中照顾病人的医师也不知道每个病人接受什么治疗，才不会对他们（可能是潜意识地）作不同的处理； D．最后，研究者在评价结果时无法区别谁是治疗组，这样才不会影响测量。;盲法;资料的收集;退出的处理原则;RCT分组框架图;三种分析方法;在一项冠状动脉旁路手术的两年随访研究中，将手术治疗看作新方法，内科治疗作为对照。表1显示的是两年临床转归数据 ;表2 三种分析方法结果 （死亡率）;三种分析方法比较;确定评价指标;传统的定量评价疗效指标;需治疗人数（number needed to treat, NNT）;NNH(number needed to harm);各指标计算公式;各指标计算公式;练习：高血压病人降压疗效分析; ;NNT的95％可信区间;NNT的扩展;NNT的局限性;治疗作用精确性估计;一、如何判断是否来自真正的RCT？即：真实性评价;;;;3、随机化方法 简单随机化 随机区组法（可避免两组间人数的差异过大） 分层随机化（减少重要因素在两组分布不均匀） 4、注意问题：基线可比性 随机化方法的详细报道 盲法 安慰剂???双盲双模拟技术 ;（二）除干预因素外，两组治疗的一致性;（三）随访的完整性;（四）ITT分析;;;（五）结果指标的评定;异仲赴撤勺互螺憎眼掇闽监纪暗叉易丰帅聋克摊熄疗轻涛见规晋没哄凋饿循证医学(6-治疗循证)课件循证医学(6-治疗循证)课件;;;;（六）RCT报告的书写;RCT的快速评估;二、临床试验重要性评价;NNT的局限性;（二）、疗效的准确度？？;三、RCT实用性评价; （二）可行性？（技术上、经济上、病人接受程度上）;（三）权衡利弊 必须考虑所有重要的临床结果。如：氟卡尼、英卡尼、莫雷丙嗪可减少心梗后室性心律失常，但病死率高于安慰剂组，不宜采用。 同一种病、同一种结果的不同干预措施，可比较NNT 但在具体病人时要考虑费用、安全性、使用方便性、不用的可能严重后果。如：乙肝疫苗NNT为几百，但接种方便、不良反应小、便宜、不接种后果严重，故值得。但对肝硬化病人进行硬化