第3章__药剂卫生.ppt

* 1、环氧乙烷灭菌法：环氧乙烷分子杀菌力强，可杀死细菌的繁殖体和芽胞。易穿透塑料、粉末等固体物质，可用于不耐热的散剂等固体药料及其他固体器具的灭菌。但含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品不宜采用本法灭菌。 另外环氧乙烷易燃3%浓度 爆炸，对人的皮肤、 眼粘膜有损害，应用时要 小心。 * * 塑料 橡胶 纸板 * 2、甲醛蒸气熏蒸灭菌法： 比环氧乙烷杀菌力强，但穿透力差，只能用于空气灭菌。一般用于药厂操作室的灭菌。 3、其他蒸气熏蒸灭菌法： 丙二醇、三甘醇、过氧醋酸、β-丙内酯等，可用于操作室的灭菌。 消毒：指杀死物体上病原微生物的方法。 消毒剂：以化学药品配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂抹、浸泡等方法达到消毒目的。 特点：能够杀死细菌繁殖体，减少微生物数量，但不能杀死芽孢；浓度过高会产生一定的腐蚀作用。适用物料、地面、墙面、器具、皮肤。 （二）浸泡与表面消毒法： * 常用消毒剂：包括醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂等，常用的有75%的乙醇、0.1%～0.2%新洁尔灭溶液、3%～5%煤酚皂溶液等。 特点：消毒剂大多只能杀死微生物的繁殖体而对芽胞无效。用于物体表面灭菌，可减少微生物数量。 * 消毒，杀菌，清洁，增溶 洗洁精的去污原理？ * 指在药品生产的某几个或全过程控制在无菌条件下进行操作的方法。应用较多的是注射剂、滴眼剂、输液剂等。 1、无菌操作室的灭菌：无菌操作室的空气应定期灭菌，常用甲醛、丙二醇等蒸气熏蒸。用具、墙面等均需用消毒剂消毒。 2、无菌操作：操作人员衣、鞋、帽、手等均需消毒并严格按操作规范生产。 二、无菌操作法 * 缓冲室 紫外杀菌 * * 四、无菌操作法 指药剂生产的整个过程均控制在无条件下进行的一种操作方法。 目的: 防止药品在操作过程中污染. (一)、无菌操作室的灭菌： 气体灭菌，工作前开启紫外灯 采用空气层流洁净空气净化; 室内空间、用具、地面、墙壁消毒剂擦拭 。 * （二）、无菌操作 无菌操作室外布局： 准备室—浴室—更衣室—缓冲间—传送柜—无菌室 1. 人员要求：洗澡—灭菌工作服、鞋帽—进无菌室； 2. 用具要求: 干热灭菌 或热压灭菌； (三)、无菌操作柜、小型或联合无菌操作柜 * 无菌检查法 目的: 无菌制备的药物需经无菌检验，以证实是否有活微生物存在。 1. 无菌检查法： 按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下 : 试管接种法 薄膜过滤法：细菌在滤膜上集中，直接接种于培养基中又可直接在显微镜下观察。 检验合格方可应用。 知识 回顾 层流型洁净净化技术包括哪些类型？ 什么是芽孢？ 物理灭菌法包括哪些类型？ 滤过除菌法有哪些？ 干热空气灭菌法有什么特点？ 哪个波长的紫外线除菌能力最强？ * * 三、防腐法 意义：使药剂免受微生物污染而腐败。 （一）液体药剂的防腐剂 1. 含义：系指能抑制微生物生长繁殖的物质。 2. 防腐剂的要求 ： 用量小、无毒无刺激； 药液中溶解度能达到抑菌的有效浓度； * 性质稳定，贮存时防腐效力不变，不与药物成分起反应； 无特殊气味； 能对一切微生物有防腐力(霉菌、酵母菌、G+ 、G－等） 3. 常用防腐剂及正确使用方法 : * * (1). 苯甲酸类 苯甲酸 苯甲酸钠 抑菌力： 抑霉好 ； 细菌、酵母菌弱 应用范围：内服、外用、食品 防腐机制：靠未解离分子抑菌 pH影响 ：最佳抑菌pH4以下。 pH ， 解离度增大、防腐力降低 抑菌浓度：0.1％-0.25% ; pH5：0.5％ 水中溶解度：较差 ~钠较好 使用注意：不用于眼用制剂及注射剂 * (2).尼泊金类：甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 抑菌力： 抑霉、酵母菌强、 细菌弱 应用范围：内服、食品；糖浆剂好 防腐机制：靠未解离分子 pH影响 ： pH4－7 酸性中性碱性 抑菌浓度：0.01％-0.25% 可合并配用 水中溶解度：较差 使用注意： 与非离子表面活性剂(如吐温) 合用发生络合反应使防腐力下降； 用法：先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中 * (3). 山梨酸类: 山梨酸 山梨酸钾 抑菌力： 抑霉菌 、细菌强 应用范围：内服液体制剂、食品 防腐机制：未解离分子 pH影响 ：较小 抑菌浓度： 常用0.15％-0.2% ; 水中溶解度:山梨酸微溶 ~ 钾较好 使用注意：适用于含吐温液体制剂(仅1/3发生络合反应 ,不影响抑菌力) * （4）酚类及其衍生物 甲酚（煤酚） 氯甲酚 苯酚 抑菌力： 强力杀菌剂,致病菌、芽孢 抑菌机制: 酚对细胞原生质损害 应