受试者知情同意标准操作规程课件.pptVIP

药物临床试验知情同意书设计规程;卫生部公布新版医疗知情同意书范本 ;药物临床试验知情同意书;遵循的基本伦理原则：《赫尔辛基宣言》世界医学协会1964年,芬兰。《人体生物医学研究国际伦理指南》 ;法规依据;设计规程 ;1.试验目的及新药背景： 此试验已经药品临床试验中心伦理委员会批准。药物试验申办者、药物 试验的审批机关（SFDA）及批号。所试验药品及对照药品临床应用的 国内外经验（附件）。 2.试验内容及过程： 参加受试人数、分组，如为随机对照试验时受试者可能被分配到不同 的组别，需写明对照组潜在的益处和风险；受试者参与试验的时间及内 容，包括观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及 时间、观察时间。 3.试验的获益和风险：必须涉及某种疾病，目前的其它治疗方法的利弊 ;4.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出， 并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复。 5.补偿原则：如发生与试验相关的损害时，可获得及时治疗 和相应的经济补偿（或保险赔付） 。 I期临床试验时还应予适当的报酬。 6.必威体育官网网址原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，其全 名不出现在所有的记录中。确定查阅者范围，如国家药监局 及申办者有权检查记录。  ;7.受试者的义务及如何配合研究者进行试验。 8.研究者根据临床试验不良反应情况有权中断受试者参与试验。 9.试验组医生（尤其是负责回答问题的医生）的姓名、地址、电话及传真号码。10.受试者与研究者签名及签名日期。（受试者签字人包括受试者，法定监护人、见证人）。11.知情同意书制订版的日期或修订版日期。;知情同意书·同意签字页;知情同意书·同意签字页（续）;知情同意书·同意签字页（续）;受试者知情同意标准操作规程 ;目的：为保证各期药物临床试验 知情同意过程规范。适用范围：凡进行各期临床试验，须按本规范执行。;各临床试验中心的医生均可筛符合主要入组条件的受试者。 各临床试验项目研究者及合作研究者负责与受试者谈话，谈话内容: 临床试验详细方案、受试者权益等 并告知该试验已经中心伦理委员会批准 提供伦理委员会批准的书面知情同意书; 有独立判断能力的受试者知情同意过程可不需家属陪同。对无行为能力的人或老年人，知情同意过程需由其法定监护人或其家属陪同。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。保证受试者有充分时间考虑，不得催促或刻意诱导受试者。必须详尽回答受试者及家属关于试验的任何问题，明确临床试验的性质是研究，强调受试者参加试验是自愿的原则。; 签署知情同意书时，必须向受试者强调其在试验的任何阶段有权随时退出临床试验的权利，其医疗待遇和权益不受影响，受试者决定退出试验无任何后果。; 受试者与研究者需同时在知情同意书上签字，并注明日期。 凡当受试者及其合法代表人均无阅读能力及书写能力时，则在此知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或合法代表人作口头同意同时按右手食指印，并由见证人签名和注明日期。; 必须将知情同意书复印件交由受试者保存。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。;执行知情同意中常见的存在问题 ;江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护;江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护;江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护;江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护;江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护;知情同意书签署过程应做到 ;问题一;问题二;不良事件的处理和记录;不良事件的记录内容(一);不良事件的记录内容(二);不良事件的记录内容(三);不良事件的报告;不良事件的处理;不良事件的分析;不良事件的追踪;SAE处理程序;严重不良事件的记录;SAE的报告;严重不良事件的追踪;谢谢