如何准备GSP认证申报资料课件.ppt

GSP认证申报资料准备;; GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请，是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范（GSP）》及《药品经营质量管理规范（GSP）实施细则》开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到GSP标准，向GSP认证主管部门提出的申请，其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证形式审查的基础资料，又是认证机构进行技术审查、制订GSP现场检查方案的重要依据，也是GSP检查员进行认证现场检查的第一手资料，因此申报的准备具有重要意义。它要求药品经营企业严格按照要求组织资料，实事求是，真实、客观、准确反映企业实施GSP现状，既总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查小组掌握企业实施GSP的实际情况，做出准确的判断。申报资料是否符合要求，是否全面、客观、准确反映企业现状，直接关系到企业能否通过形式审查、技术审查并影响GSP认证进程。因此认真做好GSP认证申报资料的准备工作，对企业顺利通过GSP认证起到十分重要的作用。 企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。 ;一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求 ;;;二、对《药品经营许可证》及营业执照的要求;三、企业实施GSP情况自查报告的基本要求;参考提纲：;;;;四、企业非违规经销假劣药品问题的说明;;;五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求;;六、《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求;七、《企业经营设施、设备情况表》的填表要求;;八、《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求;九、企业药品经营质量管理??件系统目录的申报要求;十、企业管理组织、机构的设置与职能框图的基本要求;十一、企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求;十二、企业应准备的其他资料;