如何搞好实验室质量监督课件.ppt

实验室质量监督 前言 在我国，从事检测或校准的机构都按照《实验室资质认定评审准则》建立了完整的管理体系，目的是为了保证其产品的质量（即数据和结果的正确性、可靠性）。提高工作效率，降低运行成本和风险。 影响检测/校准数据和结果正确性、可靠性的因素很多，一般包括人、机、料、法、环、测等六个方面，即5M1E：Man、Machine、Material、Method、Measurement、Enviroment。其中“人”是质量活动中最重要的因素。从事检测/校准工作的人员是否严格执行规定的程序，实验室制定的程序是否切实有效，这些都需要经常跟踪验证。因此，实验室管理者有必要组织对人员的检测活动进行监 督，此工作称之为“实验室质量监督”。 一、质量监督的定义 为确保检测工作满足规定要求，对实体的状况进行连续 的监视和验证，并对记录进行分析的过程。 注：1、规定要求：包括法律法规、标准、合同、认证、 认可机构的规定要求 ； 2、实体：可以是体系、组织、环境设施、人员检 测过程、结果报告、或上述各项的组合； 3、连续：指持续或一定频次； 4、监视：有针对性的现场观察或对资料的核查； 5、验证：通过提供客观证据对工作符合规定要求 的认定。 二、质量监督的作用 1、保证检测活动满足法律法规、标准、合同等规定的要求； 2、确保人员的能力满足检测/校准工作需要并得以持续； 3、纠正和预防检验过程中的不合格； 4、促进管理体系的持续改进。 质量监督是保证管理体系有效运行的重要手段 三、质量监督工作中常存在的问题 1、监督工作流于形式，记录无实质性内容； 2、监督员大多为兼职，部分人兼而无“责”； 3、检测人员不习惯接受监督，心理上存在抵触情绪，质量监督员不能放手监督； 4、部分监督员专业技术水平不高，不能识 别检测活动中的不符合。 质量监督工作普遍被认为是质量管理中的难点 四、如何保证质量监督的有效性 ㈠ 明确质量监督员的工作职责和权限 1、正式任命，确定工作范围； 2、授于对不符合工作的处置权力（如责令当事人纠正、暂停检测/校准工作，截留记录甚至检测/校准报告（证书）等）； 3、建立质量考核制度，将质量监督的结果纳入部门考核。 ㈡ 选择合适的质量监督员 1、专业技术能力较强，一般为本监督领域的技术骨干（较长时间地参加有关检测/校准工作，对检测/校准技术掌握较全面，其专业能力应覆盖所负责质量监督的业务范围。熟悉检测/校准工作涉及到的标准、方法、操作规程、结果的判读、记录的要素、环境的影响、流转时间控制要求等，对于相关仪器设备的基本操作、对一般性异常现象的判断与分析有所了解。） 通常由职称层次较高，至少是同层次职称的人员担任质量监督员。 2、质量监督员一般应包括各个检测部门的负责人，人数较多的实验室可设专门的质量监督员；人数较少的实验室，则由部门负责人兼任，但应满足相应的专业技术能力要求，并保证有足够的时间和精力； 3、办事认真，敢于监督，善于沟通。 ㈢ 清楚质量监督的对象 CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》第4.1.5规定：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督。 《实验室资质认定评审准则》第4.1.10规定：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。第5.1.1规定：使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督。第5.1.4规定：使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 因此，检测实验室监督的对象主要是检测/校准人员，包括正式人员、签约人员、在培员工和其他技术人员。 ㈣ 建立和落实质量监督的工作程序 1、建立质量监督网，由质量负责人、质管科及检 测科室的质量监督员组成； 2、制定年度质量监督计划，(计划的制定是基于往 年检测工作运作的薄弱环节）应包括监督的方式、项目、 频次、要求等 ； 3、质管科编制监督记录表； 4、质量监督员按计划实施，对所监督的事实详细 记录，如有不符合项，及时处理，并验证纠正措施的实 施效果； 5、质管科定期对监督结果加以收集、汇总、分析、 评价，作为当年管理评审的输入文件。 ㈤、遵循质量监督操作原则 1、监督范围涉及检测活动的全过程，覆盖人、机、料、法、环