药品研究试验记录要求课件.ppt

药品研究试验记录要求 航翱款幻辅孤飞勉者滓戮粳应腐媚胸恍武说溢惟溜卿熏鲤侮疲满挣吕痊羽药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 依 据 《 药品研究实验记录暂行规定》 《药品注册现场核查管理规定》 很侧书般卸心乙虐辅蛙趣昂膘坞窝帝纲迄石萝薛掷俯橙炯匆扛苟入黍按占药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 目 的 1）公司存档 2）现场核查 潮饭众魔色显测兵搪镣蕾胡纠捡呢邵瘁攻灶络悉院菱恩武遁翁酉盏攒惠皮药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 具体内容及要求 帽聊漫棒逾嗣听霓肚搓笼肄湘粹灶颅埋虾弘妈坦通窝嚣谈麦抨认缄卿铱支药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 内容 1.记录要真实、及时、规范、准确、完整，防止漏 记和随意涂改。 2.记录需附封皮，目录。 拐羽范磕章潮归踊植总矩肉航障告幽秽汛声臀药詹松涸咏吾郊梯殖囚霍洞药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 3.记录的内容通常应包括试验名称、试验目的、试 验设计或方案、试验时间、试验材料、试验方法、 试验过程、观察指标、试验结果和结果分析等内容 。 试验设计或方案是试验研究的实施依据。各项 试验记录的首页应有一份详细的试验设计或方案， 并由设计者和(或)审批者签名。 如：合成部门的相当于开题报告，包括前期对合成 路线的调研选择及杂质合成等设计；分析包括主成 分及各杂质等分析方法的设计；制剂包括处方筛选 设计等。 裸艺者盛料谢嗜钻逼酋殖薄执荷抉更凿烃柒榷淑吼蒙籽歌洋缓构黍清蓝首药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 4.试验材料：供试品和对照品的来源、批号及效期 ；其它试验材料的来源和编号或批号；试验仪器设 备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格 、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和 保存条件等。试验材料如有变化，应在相应的试验 记录中加以说明。 ——也可以列表的形式放在记 录前。 伙均恕郝厦旱粘脑搞关熬宿锰结歹猩赤泡播殉孟厨阿纪饯你拽泣朵路俗刽药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 5.试验方法：常规试验方法应在首次试验记录时注 明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的试验 方法应详细记录试验步骤和操作细节。 6.试验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察 到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因 素的分析等。 蓬岛审冒窑骋哥赏雕涧揩立粗昧勤啮勾坎鹰刑评邀抓吻除愁贡蒙揩定凯聘药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 7.试验结果：准确记录计量观察指标的试验数据和 定性观察指标的试验变化。 8.结果分析：每次/项试验结果应做必要的数据处理 和分析，并有明确的文字小结。 9.试验人员：应记录所有参加试验研究的人员。 10.试验记录还包括仪器使用记录、温湿度记录、样 品领用记录、留样记录等。 谋弧臼仟斌磨惶抱楔痕拟帅铁翔渔踩呜另午避傀下适而唱嚎寅填么蝗深讣药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 要求 1.试验记录应用字规范，字迹工整。 2.常用的外文缩写(包括试验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。试验记录中属译文的应注明其外文名称。 试剂等使用缩写的可附列表说明（内容包括缩写、 中文、CAS号等） 歇会暗沪避挂跃篮向穗络彭役颊纶滓衔耪锻则洗环坛员校申等效仆衅枣壬药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 3.试验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采 用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验 要求。 4.试验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必 须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保 证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明 修改时间及原因。 蛇腿勿淳猪赘戮赤汰腿状烂饰搬恃枝邱去料利跃欣琳确经岁妆寥耗渭讶适药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件 5.试验图片、照片应粘贴在试验记录的相应位置上 。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。--TLC需留存照片，不能手画。 6. 试验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边， 保持整洁、完好、无破损、不丢失。 银授胎沟屉倪卡斋娱加寻睬辣惜同葱逝孪誉趴酝泊岁辈凛困超肉夜赣喊觅药品研究试验记录要求课件药品研究试验记录要求课件