药剂科何永坚超说明书用药培训课件.ppt

如何规范超说明书用药 药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 多适应症历史情况介绍 阿司匹林 阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。 多适应症历史情况介绍 灭滴灵（甲硝唑 ）是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。 60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。 多适应症历史情况介绍 甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。 直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。 沐舒坦注射液 原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。 新增用法用量 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：100-300mg，tid，静脉滴注 化痰：15-30mg，雾化 硫酸庆大霉素 适应症 用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起的感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染,中枢神经系统感染等，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。 新增用药途径 感染性腹泻：口服 腹透相关性腹膜炎：腹膜透析 中心静脉导管感染：封管 山莨菪碱注射液 原适应症：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等 增加适应症：缺血性视神经病变 甲氨蝶呤片/注射液 原适应症： 1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多发性骨髓病； 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌 增加适应症： 结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎 原适应症：用于急性心肌梗塞、急性脑血栓形成和脑血管栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其它新鲜血栓闭塞性疾病。本品对陈旧性血栓无明显疗效 增加适应症：胸腔积液、脓肿 万古霉素注射液 原适应症：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、肺炎链球菌、败血症、伪膜性肠炎等 增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎 多适应症药品临床应用呈上升态势原因： 信息时代，临床医生对病人负责使用 偶然发现 新药研发费用增加10~15亿/10~15年 例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，因此在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。 2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。 药品未注册用法的法律问题 药品未注册用法的法律问题 医医疗纠纷案例1 2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的贝伐珠单抗事件涉及到了“超药品说明书用药”。 国家食品药品监督管理局(SFDA)批准贝伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并没有治疗眼底黄斑病变的适应症。 AMD的病理 在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。 AMD患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。 斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫“血管内皮生长因子”（VEGF）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解VEGF，从而抑制血管的生长，就能够治疗AMD。 贝伐珠单抗恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。 事件调查 假药 国家没有批准进口 不良药贩用生理盐水灌注而成？ 9月22日，上海药监局定性为“假药事件” 污染 使用过程污染：多人共用一支药物 运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会