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;SFDA;Center For Durg Evaluation
——国家食品药品监督管理局药品审评中心;FDA;—— Center for Drug Evaluation and Research
——药品评价和研究中心 ;IND; FDA关于新药的IND门槛较低,但临床试验研究非常严格,失败的例子比比皆是,通过率很低, 其原因是:
FDA认为,制药公司应当首先向FDA递交由实验室完成的研究性新药申请(IND),此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外的安全数据与动物实验数据,以决定此药是否有足够的安全性进入人体实验阶段。若OKAY,则可以可以根据实际情况进行人体临床试验(共分4个阶段):;一期临床试验主要测试药物的安全性,主要副作用、代谢机理等,如果有严重的不良反应,立刻就被停掉。
二期临床试验主要是在很少量的病人身上测试药物的有效性,以决定药品是否有效,如果疗效不好,也会被立刻停掉。
三期临床试验是在扩大范围的病人身上进一步证明药物的有效性,以决定药品是否确实有效,否则还会被立刻停掉。
即使在以上一二三期临床试验中通过批准上市,在上市后的四期临床试验评价中,如果发现较大的问题,还是会被召回。 ;NDA;INDA;SIPO;——International Conference on Harmonization
(of Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use)
——人用药品注册技术规定国际协调会
;ADME;PK;PD;——P-450是在肝脏微粒体中发现的 一种色素(P)它在还原状态下与CO结合,在450nm处有明显的吸收,故得此名。
P-450是在药物代谢中最重要的酶系。;IVIVC;AUC;TDM;PDR;Martindale EP;OTC;TID;其他医用拉丁缩写-1;其他医用拉丁缩写-2;其他医用拉丁缩写-3;GMP;SOP;HPLC;CRH;——Polyethylene Oxide
——聚氧乙烯
PEO是水溶性高分子材料,拥有分子量分布范围极其广泛的多种型号的药用级产品(10万~800万)。
PEO具有如下结构:(CH2CH2O)n ;
其分子量不同名称不同,分子量小于2万的称为聚乙二醇(Polyethylene glycol,PEG),是通过氧烷基化反应制得的;
分子量大于2万的则称为聚氧乙烯(PEO),是环氧乙烷经多相催化开环聚合而成的一种水溶性高分子均聚物。
PEO N10,N20,N30,N750,WS303等;低分子量的PEO具有良好的水溶性,水化后形成的溶液或混悬液具有一定的粘度,故可用于双层渗透泵的含药层作为释药载体,以防止不溶性药物颗粒从溶液中沉降析晶。
高分子量的PEO则具有良好的亲水性以及吸水膨胀性,可作为双层渗透泵的动力层,将水化后的含药层中的混悬液从释药小孔恒速推出,完成零级释药过程。
在国外,聚氧乙烯已被美国药典收载,并且广泛用于双层渗透泵、凝胶骨架片以及生物粘附制剂等各类药物传递系统的开发与研究中。在国内尚无药用规格的产品。;HPMC;HPMCP ;OCDDS ;TDDS或TTS;——高分子的粘均分子量
[η]= KMα (Mark Houwink方程)
α与聚合物和溶剂的性质有关(α=0.5-1),仅当α=1时,Mη= Mw
Mη =[(∑Wi/ ∑Mi)Miα ]1/α
;Tg ;HLB;——Sodium Carboxymethyl Starch,羧甲基淀粉钠;
白色至类白色、自由流动的粉末,椭圆或球形颗粒;
溶解性:分散于水形成凝胶,有机溶剂不溶;
水中体积膨胀300倍,是常用的崩解剂。;——Polyacrylic Acid/Na 丙烯酸/钠单体
聚丙烯酸是由PAA(丙烯酸单体)加聚合成的高分子,是药剂学中十分常用的名词术语;
聚丙烯酸的基本结构:—[—CH2—CH—]n—
COOH
PAA和PAA-Na:是软膏、霜剂、搽剂、巴布剂、外用药剂、化妆品中常用的基质,也是食品中的保鲜剂。 ;药用丙烯酸树脂:是由甲基PAA 、甲基PAA酯等单体按不同比例共聚而成的一大类聚合物,是药剂学中常用的薄膜包衣材料;一般是甲基PAA共聚物和甲基PAA酯共聚物。
例:甲基PAA共聚物
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