必威体育精装版ICH指导原则课件.ppt

ICH Guidelines;ICH Guidelines;说明;一、Quality Guidelines 质量研究指导原则;Q1A - Q1F Stability稳定性 ;Q2 Analytical Validation分析验证;Q3A - Q3D Impurities杂质;Q4 - Q4B Pharmacopoeias药典 ;Q4 - Q4B Pharmacopoeias药典 ;Q4 - Q4B Pharmacopoeias药典 ;Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products 生物技术产品的质量;Q6A- Q6B Specifications规格;Q7 Good Manufacturing Practice(原料药GMP规范);Q8 Pharmaceutical Development药物开发;Q9 Quality Risk Management质量风险管理;Q10 Pharmaceutical Quality System 药物质量体系;Q11 Development and Manufacture of Drug Substances原料药研发与生产 ;Q12 Lifecycle Management生命周期管理 ;Cross-cutting Topics;二、Safety Guidelines 安全性评价指导原则;S1A - S1C Carcinogenicity Studies致癌性研究 ;S2 Genotoxicity Studies遗传毒性研究 ;S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒代动力学和药代动力学 ;S4 Toxicity Testing毒性试验 ;S5 Reproductive Toxicology生殖毒理学 ;S6 Biotechnological Products生物技术制品 ;S7A - S7B Pharmacology Studies药理学研究 ;S8 Immunotoxicology Studies免疫毒理学研究;S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物非临床评价 ;S10 Photosafety Evaluation光安全评价 ;S11 Nonclinical Safety Testing非临床安全性试验;Cross-cutting Topics;三、Efficacy Guidelines 有效性评价指导原则;E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment用于长期治疗药物的临床安全性 ;E2A - E2F Pharmacovigilance药物警戒;E2C(R2) -E2F;E3 Clinical Study Reports临床研究报告 ;E4 Dose-Response Studies剂量反应研究 ;E5 Ethnic Factors民族因素 ;E6 Good Clinical Practice临床试验规范 ;E7 Clinical Trials in Geriatric Population在老年人群中的临床试验 ;E8 General Considerations for Clinical Trials临床试验的一般考虑 ;E9 Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计学原理 ;E10 Choice of Control Group in Clinical Trials临床试验中对照组的选择 ;E11 Clinical Trials in Pediatric Population在儿科临床试验 ;E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category治疗类别临床评价 ;E14 Clinical Evaluation临床评价 ;E15 Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics药理学/药物基因组学的定义 ;E16 Qualification of Genomic Biomarkers基因组生物标志物的资格 ;E17 Multi-Regional Clinical Trials多区域临床试验 ;E18 Genomic Sampling Methodologies 基因组取样方法 ;Cross-cutting Topics;四、Mul