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快速高效合规 仿制药一致性评价PE/BE 解决方案 Meet Present and Future The world leader in serving science 药品审评审批制度改革已经是上升到国家层面的重大决策部署，其中仿制药质量和疗效一致性评价 是其中事关民众健康、企业兴衰的重大举措。国务院办公厅 年 号文《关于开展仿制药质量和疗 2016 8 效一致性评价的意见》显示了政府改变现有仿制药评价、审批制度的强大决心，而国家食药监局（CFDA ） 在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种，涵盖了 国家医保药物名录中最常用的药物，预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开！2018 对每一个仿制药 生产企业来说都至关重要！ 有效成分 药学等效 • 仿制药的基本要求 Pharmaceutical  ： ， ，符合同样的或 定义 两种制剂含等量的相同活性成分 具有相同的剂型 Equivalence 可比较的质量标准 符合质量标准的药 相关物质 ≠ 有效的药 • 一致性评价的核心内容！ 溶出度 ： ， 定义 同一受试者给予不同厂家的同种药物 药物活性成分经吸收进入 生物等效 体内的程度和速度基本一致。 ： （ ） （ Bio 评价方法 包括体外生物等效 溶出曲线 和体内生物等效 临床受试 Equivalence ） ， ， 者血药浓度- 时间曲线 两种评价方式 前者为后者提供数据支持 降 辅料 低临床试验失败的风险！ 除赦免临床试验品种外，均以体内生物等效结果为准！ 最可靠的评价方式 杂质 • ， 治疗等效 如果两制剂含有相同活性成分 并且临床上显示具有相同的安全性 ， 。 Therapeutic 和有效性 可以认为两制剂具有治疗等效性 数据完整性 Equivalence • ， ， ！ 数据合规 最可靠地评价方式 但费用太高 只适与无法开展生物等效的品种 紧迫性…… 对于药企来说，顺利完成一个仿制药品的一致性评价周期大约需要 个月！而今天……