生署-医疗仪器管制办公室.DOC

衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 第II/III/IV級醫療儀器表列申請 只供本辦公室填寫 Date Received: Application No.: Officer: Date Approved/Rejected: Listing No.: PMS Report Required: Y / N Remarks: 附註 A 部：製造商的詳細資料 附件 A001 製造商名稱*： 以英文填寫 以中文填寫 總辦事處地址*： 以英文填寫 以中文填寫 郵遞區編號: 國家: 聯絡人: 電話: 傳真: 電郵: 網站*: A002 在香港的註冊營業地址: (A1) 商業登記證（商業登記證號碼：）的副本已經夾附 聯絡人： 電話: 傳真: 電郵: A003 已設立的品質管理系統 (A2) 全面的品質管理系統，涵蓋儀器的設計、生產及生產後程序。 非全面的品質管理系統，所涵蓋的程序包括: 該系統所符合的標準： ISO13485:2003或以後的版本（ISO13485:） 上述系統獲（核證機構）核證，證書的副本已經夾附 A004 製造商有沒有委任本地負責人？ （註﹕製造商如在香港沒有註冊營業地址，則須委任在香港成立為法團的法人或在香港設有註冊營業地址的自然人或法人擔任本地負責人。） 有 沒有，製造商自己擔任本地負責人  附註 B部：本地負責人的詳細資料 附件 B001 本地負責人名稱* 以英文填寫 (B1) 以中文填寫 在香港的地址 (如有註冊營業地 址，請在此填寫)* 以英文填寫 以中文填寫 聯絡人: 電話: 職位: 電郵: 供公眾查詢的電話號碼*: 傳真: 緊急聯絡手提電話號碼（二十四小時接聽）: 商業登記證（商業登記證號碼﹕）的副本已經夾附 B002 獲製造商委任為本地負責人的日期: (B2) 製造商的委任函已經夾附 B003 已設立的品質管理系統 (B3) ISO9001:2000 ISO9001:2008或以後的版本 ISO13485:2003或以後的版本 沒有 上述系統獲 （核證機構）核證，證書的副本已經夾附 B004 已制定的書面程序 (B4) 申請人從未醫療儀器納入「醫療儀器列表」內 第（i）項至第（iv）項等書面程序已經夾附；及 第（v）項至第（vi）項等書面程序已經制定並將應要求提交 保存分銷記錄 管理產品回收及安全通知 處理在香港發生的須呈報醫療事故 追蹤特定的醫療儀器（如適用） 處理投訴 維修保養安排（如適用） 申請人曾經申請表列醫療儀器，其醫療儀器已獲批准納入「醫療儀器列表」內 （本地負責人號碼﹕） 第（i）項至第（iv）項等書面程序已經提交及並沒有改變，請到B005)；或 更新的第（i）項至第（iv）項等書面程序已經夾附 B005 本地負責人亦為C 部所填報儀器的進口商 進口商的表列證書號碼: （如適用） B006 C部所填報的儀器現為表列儀器（另一本地負責人的名下），表列號碼為。  附註 C 部：儀器的詳細資料 附件 C001 廠名* 以英文填寫 以中文填寫 品牌* 以英文填寫 以中文填寫 型號* 以英文填寫 以中文填寫 C002 單項醫療儀器 (C1) 醫療儀器系列 醫療儀器族系 醫療儀器系統 請根據MDS-01的形式就醫療儀器系列、族系或系統提供所需的額外資料。 根據MDS-01的形式提供的額外資料已經夾附 C003 儀器名稱：（） : 其他代號（） C004 儀器的其他常用名稱： C005 儀器的原擬用途* 以英文填寫 以中文填寫 C006 所有在D 部D001 下，銷售核准及「符合基本原則核對表」包括在內的配件及零件，請根據MDS-02的形式，就配件提供其識別資料（） (C1) 根據MDS-02的形式提供的額外資料已經夾附 C007 1. 這款儀器 是 否