17标示及可追溯性控制程序.doc

文件名称： 标识及可追溯性控制程序 作成部门： 品质部 作 成 者： 确 认 者： 承 认 者： 生效日期： 受控印章： 　 受领部门 份 数 受 领 部 门 份 数 受 领 部 门 份 数 总经理 ( 1 制造部 ( 1 营业部 ( 1 品质部 ( 1 设计部 ( 1 管理部 ( 1 标识及可追溯性控制程序修订履历 序号 更改日期 修订者 版次 页次 更改内容 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 1、目的 本程序规定了对每批产品进行唯一性的标记和相关联的活动的记载，从而确保在必要时对产品质量的形成过程的可追溯性，及早查明质量问题的发源地。 2、适用范围 适用于本公司进料、生产到交付各个阶段的标识管理活动。 3、定义 标识：物质的标志和标签。具有唯一性，以确保在需要追回或进行特别检验时能识别出具体产品。 4、职责 4.1制造部负责产品标识和可追溯性控制程序的归口管理，负责对过程标识作出统一规定及监督实施。根据质量信息反馈，组织检查产品标识及记录，进行原因追溯，并及时向相关部门反映。 4.2制造部负责原材料库、成品库的标识，并对其使用进行监控。 4.3制造部各工段班组及零件库分别负责对生产过程中的半成品的标识，并对其使用进行监控。 5、工作程序 5.1产品标识的对象主要是进厂的原材料、外购/外协件及公司自制的产品形成过程的标识，确保每个或每批产品都有唯一的标识。对存放能力受到限制的产品，应标识相应的存放能力。 5.2原材料、外购/外协件的标识和可追溯性控制 5.2.1对于用于本公司的原材料、外购/外协件的标识，根据产品的实际情况，采用标牌、标签或按批次存放等方式，其标识方法应在标牌及标签上标明其名称、图号、更改状态、数量、规格、型号、进厂日期、供货厂商或批次等。对于这类物资的发放坚持先进先出的原则分开批次。 5.3公司自制产品的标识和可追溯性控制 5.3.1产品的标识和可追溯性以实施批次管理和先进先出为基础，以制造部下发的“工艺流转卡”贯穿整个生产过程，“工艺流转卡”上须注明零件号、批次号、生产日期、操作者、数量、检验员等，产品在规定的堆放区域进行永久标识。 5.3.2“工艺流转卡”是从原材料发料开始直到随产品过程检验合格入库的跟踪。 5.3.3仓库保管员根据制造部签发的“工艺流转卡”按批次发料，在“工艺流转卡”上填写相关内容，交领用班组。 5.3.4在成品形成和各道工序中，所有相关人员（包括具体操作人员和检验员）、领用人和仓库保管员分别在“工艺流转卡”上填写相关内容，并签名或盖代号章。 5.3.5零组件加工完成入库后，由相关检验员将“工艺流转卡”收集交品管部检验室整理归档，作为产品可追溯的依据。 5.3.6标牌、标签或区域存放分别由仓库保管员、生产班组主管负责。 5.4各有关部门应做好标识的维护，当标识遗失或损坏应及时报告，检验人员对材料和产品重新检验评价，并作明确标识。 5.5包装箱上的标识 5.5.1产品包装箱应注明产品的规格、型号等标识。 5.5.2产品包装箱内放有经专职检验盖章的产品合格证。 5.6产品标识和可追溯性控制流程图 5.6.1通过产品永久性标识记录——追溯产品总成批号——可追溯各道工序和操作者的质量状况。 5.6.2通过半成品库可追溯零件的生产批号——可追溯各道工序和操作者的质量状况。 5.6.3通过零件生产批号——可追溯到材料的检验编号——可追溯到材料的规格、生产时间、炉号、厂商。直至查明原因。 5.7批量生产的重新认可 5.7.1对生产开始的重新认可由品管部落实专职人员执行。如出于进度原因没能进行认可，在任何情况下，产品必须清楚地加以标识并作有效隔离，直至认可为止。 5.7.2批量生产重新认可的内容包括： a.上次批量订单的归档文件； b.上次批量订单的数据记录； c.生产和检验用的设备与文件的完整性； d.装备变更后，对认可责任的规定； e.过程参数的调整； f.现场认可的证明等。 5.7.3认可的方法以相应的作业文件予以说明，所进行的认可检查