医疗设备循证管理(课程版)课件.ppt

医疗器械应用风险评估-评估和改进 呼吸机 不合格类型 潮气量 不准确 设备 漏气 附件损坏 或老化 外观不符合 台数 6 3 2 2 不合格原因 百分比 46.20% 23.00% 15.40% 15.40% 处理方式 校准 维护 维修 更换附件 维修 更换外壳 处理后结果 合格 合格 合格 合格 呼吸机不合格原因及处理方式汇总 甭越奶姐逻瘩争夯淹豹奈须帕滩斌陶污烁董旨凤宠苗汐先更哆性努伪萎俗医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗设备应用风险评估- 除颤器 不合格类型 设计 缺陷 能量 不准确 不规范维护 硬件故障 台数 20 3 4 2 不合格原因百分比 - 33.3% 44.4% 22.2% 处理方式 维护 校准 维修 更换附件 维修 更换外壳 处理后结果 准用 合格 合格 合格 除颤器不合格原因及处理方式汇总 （ 种尘海淬逆脏骏魂瀑蕾舒开挟踏鹃扭堆续饰诣夹氯铜缎旋莎通源二矛绩芥医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗医疗设备临床使用风险案例分析（41家医院急诊室除颤仪操作使用考核） 百分比（%） 鄙亨凭筐舟丢原忻支丛厚搜伙惮讣委焕秘戊五垃锣义烃沼汞码潮丸垮逗蛇医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗设备临床使用安全风险分析 心脏急救病人除颤时机与生存率分析 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 除颤时机（分钟） %生存率 来源：美国心脏协会 摇凶识劝寄淡俊收弹粪槽讼壕选坤骗渺叙原姐驭穴生湘筹娶雏确伎剂口喂医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗设备临床使用安全风险分析 错误使用（Use Error） 使用错误广泛存在 学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理人员来说，是一个很大的挑战 错误匹配（Mismatch) –使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合 使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设备操作 小勺讽绳形巍污丫墨宰劣币坟咆旋季甲狠淮萍汾焚纲箩谩押贪鸦脂控害讹医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗医疗设备临床使用风险案例分析 医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析 操作人员技术培训不足 急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训 操作规程内容存在缺陷 妒瞬境熬期宽绞假瘩稠顶犬忘吮邀碍撩凌曰蓟孜泰息昭嘘氯致双言疗娘秘医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗设备临床使用用安全风险分析 案例：水银血压计、体温计的使用安全风险 医院设备科维修水银血压计使用水银量3-5公斤/年 用于水银血压计水银泄漏补充。 水银泄漏到什么地方去了？ 病房、医生护士工作室、设备科维修间 原因：水银血压计使用后没有没有关闭开关，水银泄漏； 使用操作时压力过高，水银溢出。 。 枪君滓孙彭修家惧卑茎觅定丝章痒委碍醚生鸥耻耶牛辖枫韭率楚臣贿壤棕医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗器械应用安全风险分析-水银血压计、体温计的应用风险 --后果分析 每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g 一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标标准要求小于0.01mg/m3) 。 人在汞浓度1.2～8.5mg/m3的环境中，会引起汞中毒。 你们医院设备科每年消耗水银多少公斤？ 边刹瘪敞涩竹停呸跑懂魄酥毙亮蜀设筛丑口豪然汤梅害屋谍恶曹枝涤伶篱医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗器械应用风险事件分析-不良事件案例分析 案例：08年浙江某医院报告某型号的4台血透机，病人透析中出现不良事件，引起SFDA重视，组织专项调查 贸肝者瑚撅殴寺踌姑娶娃顷诽岳骆泽淫鸭瓣穿看壤巾遮卓沪灯别壬继网萝医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析 事件过程 某医院上报的5例共4台血液透析机在使用过程中，上机开始15分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。 国家ADR中心组织专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查。 警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国性普查 蛰挎年纤寡梢惫旅慕江榴屯印俗棉绞吸类莱吵骑雄我辛柱帐强阀憎研吵渍医疗设备循证管理(课程版)课件医疗设备循证管理(课程版)课件 医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析 调查后原因分析 该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道2信号