YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案.doc

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YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案

YG-0.36型脉动真空灭菌柜 验证方案 方案编号: 文件类别:技术 设备编号: 安装位置: 起草人: 日期: 年 月 日 审核人: 日期: 年 月 日 审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 目 录 目的…………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………3 职责…………………………………………………………………………3 内容…………………………………………………………………………3 4.1设备概述……………………………………………………………………3 4.2预确认………………………………………………………………………4 4.3安装确认(IQ)……………………………………………………………4 4.4运行确认(OQ) …………………………………………………………6 4.5性能确认(PQ) …………………………………………………………6 5、验证偏差处理 ……………………………………………………………9 6、验证周期 …………………………………………………………………………9 记录 …………………………………………………………………………10 验证结论及评价报告…………………………………………………………13 验证报告批准书 ……………………………………………………………………14 1、目的 确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符,确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果,满足生产需要,所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。 2、范围 本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。 3、人员及职责 3.1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护,填写维护保养记录。 3.2 车间负责设备操作,及记录的填写。 3.3 验证小组负责验证报告的起草,质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 3.4 验证小组长负责验证结果的评估。 3.5验证委员会主任负责报告的批准。 验证小组 部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 质 管 部 车 间 4、验证内容 4.1设备概述 本设备用于无菌衣的灭菌处理,最大程度的避免操作过程中的污染。 设备名称:脉动真空灭菌柜 型 号:YG -0.36型 编 号: 制 造 商: 安装地点: 4.2预确认 4.2.1供应商的审计:填写供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据:填写设备申购单 4.2.3主要技术参数 序号 名称 数值 单位 备注 1 额定工作压力 0.21 MPa 2 额定工作温度 132 ℃ 3 汽源压力 0.30-0.60 Mpa 4 水源压力 0.15-0.30 Mpa 5 压缩空气压力 0.40-0.80 Mpa 6 电源电压 220/380 V 7 功率 1.45 KW 9 空气排出量 99%(脉动3次以上) 结果:本设备技术参数符合要求(是 □ 否□)。 确认人: 日期: 审核人: 日期: 4.3安装确认(IQ) 4.3.1文件资料:下列文件资料齐全,并已归档。 文件资料名称 存放地点 保管人 备注 调研报告 购置申请表 供应商资质审计表 设备开箱验收单 设备合格证书 使用说明书 产品合格证 装箱单 安装调试记录 维护保养程序 清洁SOP 操作SOP 结论:文件资料齐全,并已归档(是 □ 否□)。 确认人: 日期: 审核人: 日期: 4.3.2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 结论:设备外观无损坏、无缺陷。(是 □ 否□) 确认人: 日期: 4.3.3检查设备材质符合GMP要求 单体设备名称 要求材质 实际材质 灭菌架 316L不锈钢 腔体 316L不锈钢 结论:设备材质制造符合GMP要求。(是□ 否□) 确认人:

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