YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案.doc

YG-0.36型脉动真空灭菌柜 验证方案 方案编号: 文件类别：技术 设备编号： 安装位置： 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 目的…………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………3 职责…………………………………………………………………………3 内容…………………………………………………………………………3 4.1设备概述……………………………………………………………………3 4.2预确认………………………………………………………………………4 4.3安装确认（IQ）……………………………………………………………4 4.4运行确认（OQ） …………………………………………………………6 4.5性能确认（PQ） …………………………………………………………6 5、验证偏差处理 ……………………………………………………………9 6、验证周期 …………………………………………………………………………9 记录 …………………………………………………………………………10 验证结论及评价报告…………………………………………………………13 验证报告批准书 ……………………………………………………………………14 1、目的 确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。 2、范围 本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。 3、人员及职责 3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3．2 车间负责设备操作，及记录的填写。 3．3 验证小组负责验证报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 3．4 验证小组长负责验证结果的评估。 3．5验证委员会主任负责报告的批准。 验证小组 部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 质 管 部 车 间 4、验证内容 4.1设备概述 本设备用于无菌衣的灭菌处理，最大程度的避免操作过程中的污染。 设备名称：脉动真空灭菌柜 型 号：YG -0.36型 编 号： 制 造 商： 安装地点： 4.2预确认 4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单 4.2.3主要技术参数 序号 名称 数值 单位 备注 1 额定工作压力 0.21 MPa 2 额定工作温度 132 ℃ 3 汽源压力 0.30-0.60 Mpa 4 水源压力 0.15-0.30 Mpa 5 压缩空气压力 0.40-0.80 Mpa 6 电源电压 220/380 V 7 功率 1.45 KW 9 空气排出量 99%（脉动3次以上） 结果：本设备技术参数符合要求（是 □ 否□）。 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3安装确认（IQ） 4．3．1文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。 文件资料名称 存放地点 保管人 备注 调研报告 购置申请表 供应商资质审计表 设备开箱验收单 设备合格证书 使用说明书 产品合格证 装箱单 安装调试记录 维护保养程序 清洁SOP 操作SOP 结论：文件资料齐全，并已归档（是 □ 否□）。 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3．2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 结论：设备外观无损坏、无缺陷。（是 □ 否□） 确认人： 日期： 4．3．3检查设备材质符合GMP要求 单体设备名称 要求材质 实际材质 灭菌架 316L不锈钢 腔体 316L不锈钢 结论：设备材质制造符合GMP要求。（是□ 否□） 确认人：