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YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案
YG-0.36型脉动真空灭菌柜
验证方案
方案编号:
文件类别:技术
设备编号:
安装位置:
起草人: 日期: 年 月 日
审核人: 日期: 年 月 日
审核人: 日期: 年 月 日
批准人: 日期: 年 月 日
目 录
目的…………………………………………………………………………3
范围…………………………………………………………………………3
职责…………………………………………………………………………3
内容…………………………………………………………………………3
4.1设备概述……………………………………………………………………3
4.2预确认………………………………………………………………………4
4.3安装确认(IQ)……………………………………………………………4
4.4运行确认(OQ) …………………………………………………………6
4.5性能确认(PQ) …………………………………………………………6
5、验证偏差处理 ……………………………………………………………9
6、验证周期 …………………………………………………………………………9
记录 …………………………………………………………………………10
验证结论及评价报告…………………………………………………………13
验证报告批准书 ……………………………………………………………………14
1、目的
确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符,确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果,满足生产需要,所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。
2、范围
本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。
3、人员及职责
3.1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护,填写维护保养记录。
3.2 车间负责设备操作,及记录的填写。
3.3 验证小组负责验证报告的起草,质管部负责验证过程中的监督及检验工作。
3.4 验证小组长负责验证结果的评估。
3.5验证委员会主任负责报告的批准。
验证小组
部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 质 管 部 车 间
4、验证内容
4.1设备概述
本设备用于无菌衣的灭菌处理,最大程度的避免操作过程中的污染。
设备名称:脉动真空灭菌柜
型 号:YG -0.36型
编 号:
制 造 商:
安装地点:
4.2预确认
4.2.1供应商的审计:填写供应商情况调查表
4.2.2设备选型的依据:填写设备申购单
4.2.3主要技术参数
序号 名称 数值 单位 备注 1 额定工作压力 0.21 MPa 2 额定工作温度 132 ℃ 3 汽源压力 0.30-0.60 Mpa 4 水源压力 0.15-0.30 Mpa 5 压缩空气压力 0.40-0.80 Mpa 6 电源电压 220/380 V 7 功率 1.45 KW 9 空气排出量 99%(脉动3次以上) 结果:本设备技术参数符合要求(是 □ 否□)。
确认人: 日期: 审核人: 日期:
4.3安装确认(IQ)
4.3.1文件资料:下列文件资料齐全,并已归档。
文件资料名称 存放地点 保管人 备注 调研报告 购置申请表 供应商资质审计表 设备开箱验收单 设备合格证书 使用说明书 产品合格证 装箱单 安装调试记录 维护保养程序 清洁SOP 操作SOP 结论:文件资料齐全,并已归档(是 □ 否□)。
确认人: 日期: 审核人: 日期:
4.3.2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
结论:设备外观无损坏、无缺陷。(是 □ 否□)
确认人: 日期:
4.3.3检查设备材质符合GMP要求
单体设备名称 要求材质 实际材质 灭菌架 316L不锈钢 腔体 316L不锈钢 结论:设备材质制造符合GMP要求。(是□ 否□)
确认人:
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