中国药科大学药品包装设计重点.doc

第一章绪论 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 辅料：指生产药品和调配处方时所加的附加剂和赋形剂 包装：为在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，通过一定技术方法采用的容器、材料及辅助物等的总称。 为达到上述目的而采用容器、材料及辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动 包装分类： 形态：箱、桶、瓶等 材料：金属、陶瓷、塑料凳 技术方法：真空、充气、贴体、冷冻、收缩、组合等 商品总类：食品、饮料、医药等 商品流通和商品本体：运输包装、销售包装 包装功能：保护，容纳，便利，卫生，信息，宣传，节约，增值 药品包装：选用适当的材料或容器，按一定的包装技术对药物制剂的成品或半成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护，签订商标和说明的一种加工过程的总称。 药品包装的分类 内包装，直接与药品接触的包装 外包装，内包装以外的包装，从里到外为中包装，大包装 药品包装的特殊作用 保护作用，阻隔作用，缓冲作用 容纳作用，基本功能 方便使用，顺应性 标示作用，安全用药，合理用药，正确储运，方便流通 防止开启，安全包装。防止儿童开启CR、PPP 制药行业包装创新的动力与来源 满足监管要求 帮助病人遵守用药规定 增加品牌吸引力，延长产品寿命 绿色生产，肩负环境保护责任 应对日益增长的假冒药品的威胁 创新方向 安全环保高阻隔材料、增值性包装系统、先进的包装设备 药包相关法规 《中华人民共和国药品管理法》 《药品说明书和标签管理规定》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 第二章 药品包装设计 包装系统要素：人，环境、产品、包装 药品包装系统：药品包装设计、药品包装技术、药品包装机械、包装材料 关系：包装设计是实现包装功能目的的计划，是核心主导；包装材料、包装技术、包装机械是计划实施的必要前提和手段，是基础。 包装结构设计：从科学原理出发，对包装内、外构造进行的设计。 解决科学性与技术性，实现保护、便利、装饰的功能。 包装造型设计：运用美学原理，对包装的立体外观所进行的设计 解决艺术性和心理性，实现显示性与陈列性 包装装潢设计：根据药品特点，对包装外观所进行的平面设计。 解决科学性、便利性与艺术性，实现显示性和陈列性 药品包装的层次： 初级包装：内包装，直接接触药品的包装 次级包装：容纳初级包装的包装 三级包装：大包装，运输包装 《有毒品安全包装条例》PPPA 特殊包装：用于儿童安全的包装，其设计结构使五岁一下儿童在合理时间内难以开启或取出一定数量的有毒或有害物质，但对正常成年人来说却不难开启，但不意味着该包装使所有儿童在合理时间内不能打开或获取一定数量物质 儿童安全包装的结构设计 原则：既能阻止儿童开启包装误食药品，又能让老年人比较轻松地打开包装 原理：利用灵巧性和认知性的障碍来设计。 标志与符号的作用：揭示产品特性，辅助文字说明；便于识别、追踪及防伪；快速、简明地传递信息 药品说明书和标签设计要求： 由SFDA核准 药品包装应按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何宣传产品、企业的信息 说明书和标签上的文字应使用规范化汉字，表述科学、规范、准确。文字清晰易辨，标识醒目 不能以粘贴、剪切、涂改等形式对说明书或标签进行修改或补充 非处方药品的说明书应当使用更易理解的文字说明，以便患者判断、选择。 药品生产企业可在说明书上加注警示语 药品说明书与标签中的药品名称： 符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，与药品批准证明文件的相应内容一致 商品名称不能与通用名称同行书写，其字体颜色不得更突出显著，字体单字面积不得大于1/2 药品通用名称应显著、突出，字体、字号和颜色须一致。 药品标签：指药品包装上印有或贴有的内容。分为内标签和外标签 内标签：直接接触药品包装上的标签 内标签应有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期 说明书设计要求： 包含药品安全性、有效性的数据、结论和信息 对各名称表述采用规范的专用词汇 列出全部活性成分、辅料等。对可能引起严重不良反应的成分或辅料应予与说明 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应及时上报申请 根据药品不良反应的监测、再评价结果等信息，SFDA可要求企业修改说明书 第三章 药品包装材料 药包材：直接接触药品的包装材料和容器的简称 药包材的分类 形状：片材、袋、塞、盖 材料：金属、塑料、玻璃、橡胶 使用方式： 1类：直接接触药品并可直接使用的 2类：直接接触药品，经清洗后需要并可以消毒灭菌的 3类：除1、2类外，其他可能直接影响药品质量的 药包材质量要求： 保护药品在贮藏、使用过程不受环境影响，保持药品原有属性 自身应有良好的稳定性 裹包药品时不污染药品生产环境