中药制剂分析技术-绪论.ppt

第一章 绪论 第二章 中药制剂的鉴别 第三章 中药制剂的检查 第四章 中药制剂的卫生学检查技术 第五章 中药制剂定量分析技术 第六章 中药制剂中各类化学成分含量测定 第七章 中药制剂分析实验指导 一、基本概念 （一）中药制剂分析： 以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。 二、学习目的、意义 （一）中药制剂分析是控制药品质量的重要的技术监督手段； （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化； （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。 三、中药制剂分析的主要内容 中药制剂的鉴别 真伪；性状、显微、 理化鉴别； 中药制剂的检查 制剂通则检查、杂质检查； 中药制剂的含量测定 最重要；包括提取、纯化和测定方法以及定量分析方法的评价； 中药制剂中各类化学成分分析； 中药制剂质量标准的制定； 四、中药制剂分析的特点 与西药制剂分析比较，难度较大，问题较多，更具挑战性 （一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难，多需复杂的预处理。 （二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。 （三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。 （四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性。 第二节 中药制剂的质量控制 一、中药制剂的质量特性 有效性 安全性 均一性 稳定性 经济性 三、中药制剂的质量控制 （一）中药制剂质量监督管理 制定和执行药品标准 制定国家基本药物 （二）中药制剂质量监督检验 （三）全面质量管理 采用现代先进手段开展中药的质量评价，应全面反映中药内在质量，而指纹图谱技术是当今国内外认可的反映中药及其新药内在质量的方法之一。它能为从原药材的栽培、引种，中成药生产工艺的规范与优化，到产品质量标准的制订提供全方位的质量保证。国家食品药品监督管理局对注射剂用中药材、有效部位或中间体、注射剂指纹图谱制定的各项技术进行了要求，标志着酝酿已久的中药质量管理标准－－中药指纹图谱证实启动。 一、药品标准： 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 二、标准类型 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 共颁布8版 国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。 三、药品标准的性质 药品标准由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。 【注】以前的各省市自治区药品标准（即所谓 地方标准）自2004年1月1日起作废(中药材和饮片除外)。 中国药典（2005年版）/index1.htm （1）药材干燥方法有烘干、晒干、阴干等，制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 （2）药品的近似溶解度表示：当1g（ml）溶质分别能在小于1ml、1～10ml、10～30ml、30～100ml、100～1000ml、1000～10000ml溶剂中溶解时，分别表示为极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解。 （3）药品的含量（％），除另有注明外均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用该药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少，测定方法、生产过程和储存期间可能产生的偏差或变化而制定的。 （4）对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不含色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 （5）温度以摄氏度（℃）表示。“水浴温度”是指98～100℃；“热水”是指70～80℃；“温水”是指40～50℃；“室温”是指10～30℃；“放冷”系指放冷至室温；阴凉处指不超过20℃；凉暗处指避光并不超过20℃。 （6）“溶液的滴”是指20℃时1.0ml的水相当于20滴。溶液后记录的“1→10”，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指