中药软膏剂质量控制及稳定性评价方法浅析_陈金锋.pdf

第 40 卷第 1 期 云南中医学院学报 Vol. 40 No. 1 2017 年 2 月 Jo urnal of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine 2. 2017 2017 年 云南中医学院学报 第 40 卷 誗方药研究 誗 中药软膏剂质量控制及稳定性评价方法浅析* 陈金锋，姜 蕾，王 坤，郭怀宇，蒋家龙△ 六安市中医院，安徽 六安 237000） （ 摘要：中药软膏剂系指将药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型，是目前国内研 究的重点课题。 中药软膏剂质量及后期稳定性对其性能具有重要影响。本文主要综述了近些年来中药软膏剂研究 概况及进展，主要包括基质选择、质量标准及其稳定性三方面，并探讨中药软膏剂质量及稳定性研究方法中存在的 一些问题，以便为中药软膏剂质量及稳定性研究提供参考。 关键词：中药软膏剂；质量控制；稳定性评价 中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1000 - 2723 （2017）01 - 0066 - 04 DOI ：10.19288/ki.issn.1000-2723.2017.01.017 随着社会生活方式转变及人们对中医药认识程 更快。因水溶性基质含水量多，故遇水不稳定的药物 度的加深，越来越多的人倾向于采用中医中药与外 不适宜制成乳膏剂。油脂性基质对皮肤封闭性良好， 用无创方式相结合的方法去医治疾病。 中药软膏剂 易促进皮肤水合，能够保护及软化皮肤，但影响药物 属于中医外用无创疗法一种。 战国时中药软膏剂被 的释放穿透且不适用于有渗出液的皮肤疾病。 水溶 [ 1 ] 性基质对皮肤、黏膜无刺激，能吸收组织渗出液，适 称之为“豕膏”“ 膏臊” 具有安全无毒、使用方便、 ， 疗效确切、透皮吸收后能维持血药浓度平稳等特点， 用于糜烂创面及腔道，但润滑性较差。如管英[ 2 ] 等用 主要用于保护、润滑皮肤和局部治疗，少数软膏亦能 黄芩苷与乳剂性基质、 水溶性基质及脂溶性基质分 发挥全身治疗作用，常用于治疗慢性皮肤病、痔疮、 别制成软膏剂，以 24h 的吸收度为研究指标，结果发 烧烫伤等疾病。但是，中药软膏剂的质量控制不全面 现，三种不同基质制成的软膏剂中以乳剂性基质制 及软膏剂后期不稳定仍是中药软膏剂研究的瓶颈， 备的黄芩苷软膏吸收最好。韩璐[ 3 ] 等以凡士林、羊毛 且目前软膏剂使用的基质仍不是理想基质。本文主 脂、 蜂蜡和炉甘石等药物混合制备的甘石软膏与 要就中药软膏剂基质选择、 中药软膏剂的质量控制 SD -Ag 软膏作比较，结果发现，在第 6 天后，甘石软 及后期稳定性 3 个方面的研究进展作总结概括。 膏更能加快创面的愈合速度。张萱[ 4 ] 等通过对比研究 1 中药软膏剂基质选择 由不同基质制备的四黄膏，发现采用水溶性基质制 基质作为软膏剂的载体，对软膏中药物的释放、 备的四黄膏抑菌作用及稳定性更好，且无刺激性。因 穿透、吸收均具有重要的影响。软膏剂按释药速率快 此，实践中应结合药物、疾病性质及皮肤等方面因素 慢顺序依次分为乳剂性基质、水溶性基质及脂溶性 选取适宜的基质。 基质 3 种。 1.2 透皮吸收促进剂的选