各类剂型分析.ppt

Toothpaste Plaster 方法学考察 1. 线性实验 2. 检测限(LOD)和定量限(LOQ) 3. 精密度(日内精密度和日间精密度 ) 4. 重复性 5. 稳定性 6. 加样回收率 Analyte Calibration curve r2 Test range (μg/mL) LOD (μg/mL) LOQ (μg/mL) 1 y = 3.5038x - 0.1130 0.9998 10.20 - 204 2.04 6.73 2 y = 3.3897x + 6.7497 0.9997 54.00 - 1080 3.27 13.08 3 y = 2.1243x - 0.0369 0.9999 10.80 - 216 2.16 6.48 4 y = 2.6972x - 2.3816 0.9998 64.20 - 1284 3.89 15.95 5 y = 3.4935x + 4.2160 0.9995 10.25 - 205 2.05 5.94 6 y = 3.3576x - 2.2079 0.9999 4.40 - 88 0.88 2.82 7 y = 3.8548x + 1.7507 0.9998 3.60 - 72 0.72 2.01 8 y = 5.1810x - 4.0893 0.9997 5.05 - 101 1.01 2.93 9 y = 3.8835x - 0.3039 0.9997 4.45 - 89 0.89 2.94 10 y = 2.8899x - 3.3606 0.9998 12.00 - 240 2.40 8.40 11 y = 4.6787x - 12.341 0.9981 8.80 - 176 1.76 5.63 12 y = 4.6183x - 3.4951 0.9998 9.40 - 188 1.88 5.83 13 y = 5.4058x - 8.7245 0.9999 24.50 - 490 2.45 9.80 计算峰面积的RSD以考察精密度、重复性、稳定性：RSD均5% 样品的回收率为90.5 ~ 101.7% ，创可贴、气雾剂、牙膏、膏的回收率变异较粉末和胶囊的显著，特别是白药膏，但鉴于其复杂的基质，这种变异也是可以接受的。 灵敏、准确 样品测定 同一种白药制剂不同批次间13个皂苷的总含量没有明显差异，说明这些制剂生产工艺的可重复性强，也表明云南白药良好的质量。 （昆明） （无锡） * * * 由于片剂的使用目的和作用部位不同，对压制片、糖衣片、肠溶衣片崩解时限的要求也有区别。凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查外，各类片剂都应作崩解时限检查。除另有规定外，崩解时限应符合药典规定。 系指将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定使片剂破碎所表示的压力。常用的仪器有孟山都硬度测定器，一般认为用孟山度硬度测定器测定片剂的硬度以不低于4kg为好。国产片剂四用测定仪，有径向加压测定强度的装置，一般认为中药压制片硬度在2～3kg为好。 将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取出药片，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象，以百分数表示。 （二） 巴布膏剂的质量分析特点 巴布膏剂的基质为亲水性基质；因此，可用极性溶剂将基质和药物先与盖衬分离，再进行净化。若测定的成分为非极性物质，可用非极性溶剂提取，也可用回流提取法或固-液萃取法进行净化分离。 五．透皮吸收剂质量分析 透皮吸收剂是指可粘贴在皮肤上，药物经皮肤吸收并产生全身或局部治疗作用的薄片状制剂。常简称为贴剂或贴片。贴剂一般由背衬层、有（或无）控释膜的药物贮库、黏合剂及临用前需除去的保护层组成。中药贴剂的药物主要是中药的有效成分、有效部位或提取物。 透皮贴剂的一般质量要求如下： 1. 性状 2. 重量差异 3. 含量均匀度 4．释放度 5. 微生物限度检查 第三节 其它剂型中药制剂分析 一．栓剂质量分析 栓剂是指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温下能迅速软化、熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身治疗作用。 中药栓剂中的药物可用药材细粉或药材提取物。栓剂基质的性能与药物疗效的发挥和制剂的稳定性密切相关，应根据药物的性质和栓剂的用途正确加以选择。 （一）栓剂的一般质量要求 1．性状 2．重量差异 3．融变时限 4．微生物限度 （二）栓剂质量分析的特点 栓剂的质量分析应包括物理和化学的二个方面。 物理方