上市后重新评估药物.ppt

上市后药品再评价;反应停事件;近年来药物安全性重大事件;药物安全性重大信息;本世纪我国严重药害事件的启示;康泰克事件 ;;;收获;不足;龙胆泻肝丸事件 ;;收益;不足;“爱诺华” ;收获;不足;齐二药事件;;;;成功处理的原因探讨 ;不足 ;欣弗事件 ;;;启示;收益;不足;药品再评价的概念;为何要对药品进行再评价？;上市前的临床研究的局限性;What we see is “Tip of the unreported iceberg”;露出的冰山;水下的冰山;Evaluation Principles;Observational Studies;Observational Studies;;Sick Population;Drug-Related Questions;临床不合理用药的严重性也决定必须进行再评价工作 ;开展药品再评价有何重要作用？ ;国际药品上市后再评价状况;黄卡系统 (Yellow card system );蓝卡系统 (Blue card system);自发呈报的基本作用;自发呈报系统;优点： 监测范围广，参与人员多 不受时间、空间限制 是ADR的主要信息源;自发呈报在ADR监测中的地位;医院集中监测系统 (Hospital intensive monitoring);医院集中监测的优缺点;病例对照研究 (Case Control Studies); 母亲孕期服用己烯雌酚与女儿阴道腺癌的相关关系，即是Herbst等通过病例对照研究发现的。阴道腺癌很罕见且通常发生在50岁以上的妇女， 但是在1966-1967年 美国的 Vincent Memorial Hospital竟发现有7例阴道腺癌发生于15—22岁的女性，因此引起了注意并进行了病例对照研究。除该医院发现的7例外，另加其他医院1例共8例。每个病例选4个对照。;在收集资料时，考虑到许多可疑因素，如母亲的年龄、是否吸烟、孕期子宫出血、是否有流产史、哺乳、孕期X线接触史、是否服用雌激素等，结果发现患该症的8个病例中有7个母亲在怀孕早期服用过己烯雌酚，而32例对照中无1例使用，检验结果有非常显著的差异性。另对怀疑早期子宫出血及流血史者的分析，也都与服用己烯雌酚有关，而其他方面差异均无显著性。这样早孕服药与阴道腺癌的关系就明确了。;病例对照研究（己烯雌酚与阴道腺癌的相关性）;统计学分析;队列研究 (Cohort Study);队列研究 (Cohort Study);记录联接（Recorded linkage） ;（1）牛津记录联接研究 开始于1962年，参加的人群4万多人，从1974年起，用于药物不良反应监测，通过分析，揭示许多药物与疾病间的关系在统计学上有显著差异，以此形成假说，为进一步研究提供重要依据。 ;（2）处方事件监测（Prescription event monitoring，PEM） 英国实行全民公费医疗，病人凭医生处方去药房取药，药房把处方交给政府的”处方计价局” (Prescription pricing authority，PPA)由PPA向药房付款，同时PPA根据药物安全小组（Drug surveillance research unit，DSRU）的要求，挑出有关的处方复印后交给DSRU储存，如果在ADR报告方面发现某种药物问题值得深入调查时，就向开过该药处方的医生发出调查（绿卡），询问病人用过该药后的情况。 红色报警卡（Red alert card）由DSRU发给开业医生，如果发现严重的或威胁生命的可疑ADR时，应立即填表。 ;PEM的操作流程;PEM在药物不良反应法监测中的地位; 最近，有将处方事件监测与医院集中监测优点结合起来的综合性医院药物监测 (Comprehensive hospital drug monitoring )，也即住院病人的药物不良反应事件监测 (Event monitoring of ADR in inpatients )，具有独到之处，研究结果表明，所开发的事件监测系统可定量分析住院病人的药物不良反应的发生情况，随着病人资料的积累，可用于研究住院病人的药物安全性及其疗效。;日本的再审查制度 ;再审查的申请 ;再审查的实施 ;再审查的判定标准 ;结束再审查药品的处置 ;根据再审查结果的处置 ;日本的再评价制度 ;我国开展药品再评价工作的思考;药物流行病学研究方法;药物流行病学的基本理论和方法 ;葬联拷浑搜蒋发纤愉或电斤蔡冉鹃贝单粟汉捆伶企峡杖猾敢基侗矩缠塔刘上市后重新评估药物上市后重新评估药物;药物流行病学的研究目的、任务和作用 ;（1）药物流行病学的方法学研究，使能快速并准确地发现用药人群中出现的不良反应，保证用药人群安全； （2）在众多药品