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因果关系评估

因果关系评价 斯蒂芬 L. Klincewicz 强生药物安全副总裁,医学博士,法学硕士, 2007年11月29日;概述;引言;目的;背景;因果关系评价因素 [2];优点…;…和 局限性;法规和指南;ICH E2A;ICH E2A ;ICH E2A ;EU CTD;FDA :Guidance for Industry 药物警戒规范和药物流行病学评价 March 2005;VOLUME 9A;VOLUME 9A ;VOLUME 9 (PART II)/CVMP;CIOMS V ;CIOMS V ;CIOMS VI;因果关系分类;WHO 分类 (1);WHO 分类(2);WHO 分类(3);WHO 分类(4);WHO 分类(5);WHO 分类(6);公司应用;公司 vs. WHO-UMC 种类;公司 vs. WHO-UMC 种类;公司 vs. WHO-UMC 种类;公司 vs. WHO-UMC 种类;公司 vs. WHO-UMC 种类;公司 vs. WHO-UMC 种类;决定指南;补充参考;因果关系评价方法; (A)临床判断 ;(B)可能性 ;(B)可能性 ;(C)运算法则;举例 (I) 法国归因法;年表 (时序) 分析;年代学决策表;症状学 (体征 症状) 分析;症状学决定表;最终的归因分析;例子 (II) 流??图 [14];例子 (III) NARANJO;;NARANJO;结论;参考文献;;[14] Jones JK. Adverse drug reactions in the community health setting: approaches to recognising, counselling and reporting. Family community health 1982; 5(2) 58-67 [15] Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clinical Pharmacology and Therapeutics 1981; 30: 239 – 45 ? [16] Macedo AF, Marques FB, Ribeiro CF, Teixeira F. Causality assessment of adverse drug reactions: comparison of the results obtained from published decisional algorithms and from the evaluations of an expert panel. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2005; 14: 885-890 ? [17] Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs, Second Edition, Including New Proposals for Investigator’s Brochures. Report of CIOMS Working Group III/V. Council for International Organisation of Medical Sciences, Geneva, 1999. ? [18] Beard K, Lee A. Introduction. In: Lee A (ed). Adverse Drug Reactions, 2nd Edition. Pharmaceutical Press 2006: 1 - 22 ? [19] Fletcher AP, Shaw S. The safety of medical products. In: Griffin JP, O’Grady J (ed). Textbook of Pharmaceutical Medicine, 5th Edition. Blackwell publishing 2006:410 – 453; 法规参考

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