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自愿性的合格进口商程序 本法生效18个月内，FDA将与国土安全部磋商，对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公布企业认证的规程，随同自愿参加此程序的进口商的进口食品，且发布有关参加、撤销、恢复以及符合该程序的指导性文件。对于已获得资格的进口商，至少每3年一次进行重新评估，发现不符合此标准的，撤销资质。 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，FDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如）已知的进口食品的风险；考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况；对于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力；进口商符合要求的情况；进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应商的操作；食品蓄意掺假的潜在风险等因素。 要求进口食品随附证明的权限 FDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求，要求其提供实体机构（FDA指定的某机构或食品来源国政府的代表；或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或FDA认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关要求。 这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、加工、包装以及存储该食品的获证企业，或FDA指定的其他形式。 FDA主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证： 1）此类食品已知的安全风险； 2）与食品原产国或地区有关的已知安全风险； 3）基于风险分析，FDA发现食品原产国或地区的食品安全计划、体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产、加工、包装或者储存的同类食品一样安全； 4）FDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境。 构建国外政府对食品安全的管理能力 FDA将在本法案生效2年内制定一个综合性计划，以提高向美国出口食品的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力。计划包括以下内容： （1）签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国在确保食品安全方面的责任。 （2）提供安全共享的电子数据。 （3）提供互认的检验报告。 （4）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训。 （5）对是否及如何协调食品法典要求的建议。 （6）提供多边认可的实验室方法和检测技术。 对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一，食品生产企业应接受美国FDA的检查，若需复查还应支付必要的复查费用；FDA将与外国政府签订协议，便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查，重点检查高风险外国企业、供应商和食品，检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门，如有异议，应在30天内提出反证或其他意见；不接受检查的，例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查，或者在检查要求提出后的24小时内或约定的时间不接受检查的，视为拒绝检查，将不允许其食品进入美国。 商务部与健康和人类服务部沟通之后，可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查。检查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估，并提供这些活动的技术支持。 第三方审核机构的认可 FDA将在新法颁布后2年内建立有关认可机构的认可体系， FDA将直接或通过其指定的认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构根据FDA制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审。 经认可的第三方审核机构是指FDA认为合适的外国政府、外国政府的代理机构、外国合作组织或者其他第三方组织，且他们有能力被认可进行食品安全审核，确保被审核方符合本法规所规定的相关要求。第三方审核机构可以是单个人。 第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审，咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定，评审结果决定该企业生产、加工、包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划。 法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来“主权”冲击，将不可避免带出食品国际贸易新规则； 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 ； FDA提出了一个“多维”的检验监管评估体系。对我国检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响，以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围………. 美国《FDA食品安全现代化法案》概述 FDA Food Safety Modernization Act 厦门检验检疫局 郑建晖 zhengjh@xmciq.g