医疗器械安全管理与不良事 件监测.pdfVIP

医疗器械不良事件监测与产品风险管理 烟台毓璜顶医院 2015.12.1 医疗器械不良事件监测与产品风险管理 经验介绍 医疗器械不良事件监测的背景 我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程 o 2008年上报20例，2009年上报44例，2010年上报192例，如何 提升不良事件的上报量？ 我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程 o 利用一切机会宣传不良事件工作，力争得到院领导的理解与支持，转变理念； 有为才有位 o 采取质控与奖励措施，下达任务指标，鼓励上报； o 以护理为突破口，与护理部密切配合，促进工作开展，护士长会议反馈零报表的 科室； o 以三甲复审为契机，推动不良事件监测工作的稳步发展； o 纳入医院综合目标管理体系； 1、医院重视，组织健全，构建三级监测管理网络 l 2008年开始开展监测工作，设置一名兼职上报员。 l 2009年成立了医疗器械不良事件监测领导小组 ，出台了《不良事件上报管理制度 》。 l 2010年成立不良事件监测站，建立了三级监测网络组织 ，完善了相关管理制度， 设置一名专职监测员。 1、医院重视，组织健全，构建三级监测管理网络 l2012年成立止血材料临床安全使用调研小组，建立了相应制度和实施方案 。并重新调整医疗器械不良事件监测小组名单。 l2014年承担国家药监局开展 “十二五”规划医疗器械不良事件重点监测项 目（壳聚糖）情况汇报 l开展粘停宁及其他防粘连材料的重点监测。 【医疗器械不良事件管理-报告流程】 2.2 畅通上报渠道 ◆我院规定，发生医疗器械不良事件，2日内将问题产品及填好 的 “可疑医疗器械不良事件报告表”上报院监测站； ◆高风险医疗器械科室立即口头上报，院监测员及时到现场察看 协助调查，并将发生的不良事件以书面形式告知生产厂家或 供货商查找分析原因。必要时汇报院领导和市监测中心。 ◆生产厂家的回复及医院的处理意见以书面形式反馈使用科室。 ◆院监测站按规定上报市监测中心。 2.3 及时处理医疗器械不良事件—超声刀 2014年5、6月手术室接连 上报4例超声刀不良事件， 3例表现为术中正确连接电 刀手柄线后，使用一段时 间后刀头无输出，更换新 刀头好用。1例刀头断裂。 保证安全 2.3 及时处理医疗器械不良事件—超声刀 整改措施： 1、厂家反馈质量检测信息； 2、国家药监局要求厂家自查质量，并 到国家药监局陈述； 保证安全 2.3 及时处理医疗器械不良事件—超声刀 o 整改措施： 3、厂家与我院就超声刀的工作原理、医疗器械安全警戒等进行沟通， 并对手术室进行了培训。 4、我院采购可以使用100次的手柄，手术室采取措施记录并严格限制 超声刀的使用次数。 保证安全 2.4 及时处理医疗器械不良事件—注射器 2013年8月21日，给予患 孟xx静脉输液，