20—精密型恒温恒湿空调.docVIP

分发范围 部门 数量 部门 数量 1 简介 1.1 项目概述 根据哈药集团制药总厂新厂区一期建设项目的内容，需要配套新建符合新版GMP要求的质检中心，用于检验物料、产品检验项目及生产中间控制项目，并能出具检验报告。 本项目拟采购风冷精密恒温恒湿空调机6套，单体除湿机2套，用于新厂区质检中心一般区的保持温度、湿度恒定。 1.2 文件的范围和目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1.3 术语 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 DQ (Design Qualification) 设计确认 FAT (Factory Acceptance Test) 工厂验收测试 SAT (Site Acceptance Test) 现场验收测试 IQ (Installation Qualification) 安装确认 OQ (Operational Qualification) 运行确认 PQ(Performance Qualification) 性能确认 EHS （Environment Health Safety）： 环境 健康 安全 PLC ：可编程逻辑控制器 PTFE： 聚四氟乙烯 EPDM ：三元乙丙橡胶 GAMP 5 ：良好自动化生产实践指南 第五版 2 综述 2.1 供货范围 与风冷精密恒温恒湿空调相匹配的室内机及管路。 所有工艺控制参数检测用仪器、仪表、探头，自控系统，打印设备和联机所需全部附件及配套附件、阀门等均由供货方提供并安装完成。 提供能满足一年正常运转要求的备品备件。 提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活。 2.2 主要特点 设备能够精准的控制室内的温度和湿度并且可以长时间运行，在极寒天气下不影响机器的正常使用。耐腐蚀。 3 工艺用户需求 3.1工作环境 环境温度10-35℃，环境湿度10%-90%RH 3.2设备功能要求 3.2.1精密恒温恒湿空调 序号 用户要求内容 制冷量：26KW 制热量：18KW 制冷剂：R407C 室内尺寸：1045*625*1725 室内机功率：9.98KW 室外机尺寸：675*670*1180 室外机功率：1.2KW 数量2套 制冷量：9.7KW 制热量：7.2KW 制冷剂：R407C 室内机尺寸：1045*625*1725 室内机功率：3.67kw 室外机尺寸：675*670*1026 室外机功率：0.6KW 数量：1套 制冷量：9.7KW 制热量：7.2KW 制冷剂：R407C 室内机尺寸：1045*625*1725 室内机功率：2.98kw 室外机尺寸：675*670*926 室外机功率：0.6KW 数量：2套 3.2.2 单体除湿机 序号 用户要求内容 除湿量：6KG/H 外形尺寸：850*650*1100 电功率：2.34KW 机械用户要求： 4.1 配套公用设施 序号 用户要求内容 供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数。 4.2电器要求 序号 用户要求内容 所采用电气元件均通过CCC或CE认证，选用Siemens、Schneider、MITSUBISHI、GEWU、Omron或同等水平品牌产品。 电源：三相五线制，380V，50Hz。所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，罩体的接地应满足适用的国家标准要求。 所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。 压缩机与冷凝器控制箱立体组合安装，强弱电分开。 4.3仪表要求 序号 用户要求内容 空调机各过滤段之间应有压差显示和报警功能。 配备的仪表及传感器，控制阀等量程及准确度等级应设计选型合理。 仪表应提供具有检验资质的第三方检验合格证。 压差表、变送器、控制阀等的安装应方便维护和测试。 4.3维修要求 序号 用户要求内容 易损部件便于更换。 应有上检修面，各部位有维修空间。 应配备控制系统恢复启动备份盘 应配备常用、易损备件。 4.4计量要求 序号 用户要求内容 设备上测量用仪表及传感器接口符合GMP要求。 根据URS要求配备相应仪器仪表，量程及准确度等级，应设计选型合理。 仪器仪表及温度检测探头等应提供具有检验资质的第三方检验证书。 自动控制用户需求 5.1安全 序号 用户要求内容 设备应提供中文人机界面，集中显示各监控数据。包括但不仅限于：温湿度自动控制；风机变频调速等。每个工序的操作参数可调整，工艺流程可通过人机界面动态显示，且能