工艺验证--陈晓诗.pdfVIP

主要内容 工艺验证 验证与产品可靠性 工艺设计 技术转移与工艺验证 陈晓诗 变更与验证 案例分析 2 验证与产品可靠性 生产工艺不稳定的风险事件 基于科学的判断 商业批生产 不期望 原因/风险失 严重 检测 发生 风险 风险 事件 败 性 度 率 级别 接受 药品 中试放大 技术转 工艺 中试 移工艺 产品不 工艺未经验 高 低 高 高 不可 ？ 性 靠 可 研究 小试放大 验证 稳定 证 接受 的基 工艺优化 产品不 原生产工艺 高 中 高 高 不可 本流 小试 实验室研究 稳定 存在重大缺 接受 程 工艺筛选 陷 处方筛选 产品不 生产条件无 高 中 高 高 不可 稳定 法持续稳定 接受 3 4 生产工艺不稳定的风险事件评估 工艺验证-工艺性能-产品质量 不期望 原因/风险 严重 检测 发生 风险 风险 改进措施 事件 失败 性 度 率 级别 接受 产品不 工艺未经验 高 低 高 高 不可 立即实施 产品质量 稳定 证 接受 工艺验证 产品不 原生产工艺 高 中 高 高 不可 变更生产 ？ 工艺验证 稳定 存在重大缺 接受 工艺并实 陷 施验证 产品不 生产条件无 高 中 高 高 不可 对生产条 工艺性能 稳定 法持续稳定 接受 件进行定