SMP—QA—012—00质量受权人及转授权人管理规程.docVIP

起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 部 门： 部 门： 部 门： 部 门： 日 期： 日 期： 日 期： 日 期： 分发部门：行政部、质量管理部 生效日期 目的 为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。 范围 本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。 质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 程序 受权人及转受权人的资质要求 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。 熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。 质量受权人的聘用 符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。 质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。 质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的； 在担任药品质量受权人期间，未履行质量受权人职责的； 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的； 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的； 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 质量受权人岗位职责 见《质量受权人岗位职责》 质量受权人与转授权人 根据公司实际情况，经公司质量受权人申请，企业法人批准，质量受权人将部分岗位职责——原辅料放行权、包装材料放行权、中间产品放行权分别进行转授权。成品放行权不执行转授权，仍由质量受权人负责。 质量受权人根据转授权内容，在公司正式员工范围内选定转授权人，代替质量受权人行使部分转授权职责。 接受转授权的人员应具备“5.1”中规定的转授权人资质要求，并经质量受权人对其进行转授权培训，考试合格后，双方签订“质量转授权委托书”，注明转授权内容、转授权人岗位职责、转授权期限（一般为一年）、受权人与转授权人质量责任的确认等条款。 转授权人应在转授权范围内认真履行转授权职责，定期接受质量受权人的培训、考核，日常工作中接受质量受权人的监督，服从质量受权人的工作安排，向质量受权人汇报工作进展情况。 质量转授权人工作期间违反岗位职责或有“5.2.3.1”～“5.2.3.5”中任何一种行为者，质量受权人有权取消转授权人的转授权资格，重新聘用新的转授权人。必要时，质量受权人有权追究转授权人的质量责任。 附件 无 相关记录 无 相关文件 无 修订历史 版本号 修订日期 修订原因及内容 变更控制号 00 NA 新订 NA 文件名称： 文件编号： 版本号： 替代号： 页码：33