物料的验证.pptVIP

一、物料的质量标准 质量标准：国家标准、行业标准 质量标准包括范畴：质量标准名称、编号、修订版次、依据、质量标准正文、检测方法、制定人、复核人、批准人等 二、物料的采购 （一）物料的质量审核 企业对供应商实行质量审核，制定质量审核规程、规定质量审核的人员组成、审核程序和内容： 1、质量审核人员：由质量管理人员、采购供应人员及相 关部门人员组成。 2、质量审核程序：原料、辅料及包装材料应分别制定 （1）审核供应厂商提供的有关资料 （2）实地考察供应厂商生产现场 （3）对所需原料、辅料或包装材料进行抽检 （4）初步确定供应厂商 （5）写出书面质量审核报告，报主管部门审批 （6）批准供应厂商 3、质量审核的内容： （1）生产供应厂商的质量保证情况 （2）生产能力及设备、设施情况 （3）人员基本概况 （4）配套设施服务能力 （5）用户及其信誉情况 （6）售后服务 质量审核的重点： （二）生产供应厂商的选择 1、以质量审核为依据 2、确认后尽量减少变更 3、同一原粒、辅料或包装材料尽量避免一家供应商，以保证及时按质供应生产。 （三）购货合同管理 1、合同应有质量标准为合同副本 2、宜开始为短期合同，经一段时间后签长期合同 3、实行选优汰劣 （一）原辅料与包装材料的接收 接收过程： 验收 登记入库 待检与状态的变换 贮存 按生产配料单（指令）备料发放 （1）验收：主要检查包装的外观、数量、品名、规格等。 （2）入库手续：包括填写收货单、化验申请单、库 （3）待检与状态的变换卡：仓库送化验申请单至QA QA取样，此时为待检态 根据检 验结果QA作出合格或不合格状态 2、清洁、标识编号及请验 （1）外包装的清洁 （2）标识编号：初验合格后，及时标识编号： 标识组成：名称、代号、批号 编号方法：物料代号—进货年、月—当年进货次数的流 水号 例：3—010613：表示代号为3的物料是2001年6月第13 次进货 （3）填写物料总帐 （4）填写请验单 一、原辅材料、中间体的质量监控 第四节 物料供应厂商的确认与管理 我国GMP规定：质量管理部门应会同有关部门对主要物 料供应商质量体系进行评估，药品生产所用物料 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 WHO的GMP规定：采购起始原料是一项重要的工作，采 购人员应对产品和供应商有专门和全面的了 解。 一、物料供应厂商确认的重要性 1、对供应厂商的确认是药品质量保证的必然要求。 2、为自身质量体系夯实了坚固的基础。 3、降低了质量风险。 三、质量审计 1、了解供应商基本情况，如企业的组织机构、经营管 理状况、产品信誉度等。 2、获得供货的工艺质量信息，如生产工艺、关键控制点 及控制参数、产品中可能的杂质和污染、生产质量管 理水平等。 3、查明供应商与现行药品监督管理法规及GMP的相符性。 4、与供应商进行沟通和协调，向其解释对供货质量的一 些特殊要求。 第三节 制剂生产过程中对物料的验证 注：制剂生产过程中对物料的验证 属于设计再验证 一、原料药研究、剂型设计与新产品开发 二、物料供应商确认步骤 取样检验 收集信息、初步筛选 质量审计 供应商管理 确认合格 工艺验证 寻 找 新 的 备 选 供 应 商 取样 收集供应商 信息进行筛选 样品检验质 量合格与否 质量审计有 无严重偏差 工艺验证结 果是否合格 供应商确认/批准 供应商日常管理信 息交流、持续改进 供应商 信息反馈 建议 改进 否 是 有 否 无 供应商确认流程 * * 第六讲 物料的验证 黄 家 利 药品生产中所用物料 ： 原料：指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂 包装材料：指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标 签和使用说明书等 在我国《药品GMP认证检查评定标准》（试行）中有 关物料的GMP认证项目： 项目数：30，其中关键项目是8个 所占比例：项目数占全部GMP认证检查项目的 13.33% 关键项目占全