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维生素产品生产的品质控制----精益生产实录 英惠尔 黄国平 2009.6.12 一、维生素C包被技术的创新 二、氯化胆碱识别与参假 三、复合维生素生产的质量控制与追溯系统。 一、维生素C包被技术的创新 1.原料：食品级，黄色，对供应商的严格筛选 2. 工艺：制药级的包衣设备 操作规范 无尘操作 3.环境：原料，包装物，成品隔离存放。 包膜维生素C实质： 物理包裹，隔绝氧气、水、金属离子等敏感原。 维生素C包材的比较 包膜VC的包材 采用复合包材，添加抗揉搓剂和少量色素； 包材做成黄色的目的（1）差异化，与普通包被VC区别；（2）便于检查白色的晶体VC是否包被完整。 包材所占的比例4-6%。 包膜VC简要工艺流程 计量（主要原料+辅料） 包衣 筛分 称量 包装 储存运输 生产现场 包膜VC的颗粒比其他厂家的大 颗粒大容易包被完整； 颗粒大表面积小，与其他组分接触破坏小； 颗粒大不容易粘连在设备壁上，不容易产生静电，流散性好，很容易混合均匀。 颗粒与饲料组分粒度相近。 两 大 突 破 高含量下的高稳定性 设备、膜材料、工艺三方面实现。制粒后稳定性比普通包膜VC高一倍多。 高含量下的有效利用 进入动物消化道30分钟完全缓释。 包膜VC的最大优点 在保证包膜完整的前提下，缓释效果明显。试验表明，包膜VC在水中30分钟时，完全释放。 在体内，包材溶释后维生素C参与代谢，并发挥生理作用。 显微镜下图片对照（40倍下） 普通包被VC 包膜VC 膜厚度问题 太厚：成本高，颗粒粗，消化差（？） 太薄：均匀性，完整性？ 包膜VC的一般特性 缓释效果 水中稳定性 制粒稳定性 储存稳定性 生物学利用率 选用包膜维生素C的关键问题 包被完整 缓释效果 效价稳定 吸收完全 选用包膜维生素C的关键问题 1。保护率：解决挤压过程中的膜完整性问题 2。释放率：膜活化剂，解决缓释问题 选用包膜维生素C的关键问题 消化道吸收问题 实验及实践均证明：吸收不是问题。 选用包膜维生素C的关键问题 质量口感辨认 直观，方便。 已形成共识。 成本问题 包膜维C生产工序的标准化管理 工序是产品形成的基本环节，工序质量是保障产品质量的基础，工序质量对产品质量、生产成本、生产效率有着重要影响。 工序标准化作业对工序质量的保证起着关键作用，也是实现精益质量管理的基础。 人、机、料、法、环、测六方面的标准化要求： 标准可视化（操作标准和安全标准） （一）工序管理（法）  1.结合精益生产相关成果，工序流程布局科学合理，能保证产品质量满足要求。 　2.能区分关键工序、特殊工序和一般工序，有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。  3.有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。 　4.主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。 　5.特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 　6.工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；特殊工序主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。 　7.对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。 　8.规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。 　9.各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 　10.大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。 （二）生产人员（人） 　 1.生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 　 2.对特殊工序应明确规定特殊工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 　3.对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 　4.操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。 　5.检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。 （三）设备维护和保养（机） 　1.有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。 　2.设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 　3.生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要