集成的药品研发管理解决方案agile plm for pharmaceutical - oracle.pdf

集成的药品研发管理 解决方案 Agile PLM for Pharmaceutical Solution 医药行业的产品价值链 从发现到商品化的流程 产品价值链 需求链 药品研发组合管理 全球产品注册 Launch Lab 质量管理 临床供应管理 包装和标签管理 药品研发记录 技术转移 Oracle Comprehensive PLM Solution 启动从实验室到上市的研发过程管理, 横跨产品价值 链的协作和决策支持 供应链 Copyright © 2010, Oracle. All rights reserved 2 转型成功的七大关键要素 有效和集成的部署是必要的 药品研发组合管理 1 • 包含证据创建的集成时程和资源管理平台 结构化电子药品研发记录(eDDR) 2 • 自动的实验开发数据管理和设计专题管理 集成临床供应链开发和管理 3 • CMO协作和材料产销监管链(chain of custody) 管理 技术转移和协作 4 • 具备证据保存和知识重用的安全协作( 内部/外部) 集成质量和风险管理 5 • 从研发到上市的合规和质量建立QbD的基础 全面的包装和说明书管理 6 • 包装/标签和市场资料 全球产品注册 7 • 产品注册, 战略, 申请资料创建, eCTD 管理和设计相关的注册文档(design dossier)维护 Copyright © 2010, Oracle. All rights reserved 1. 药品研发组合管理 组合效益= 证据创建+ 资源管理 基于证据的项目管理 通过项目模版标准化项目管理 组合仪表板 资源组合管理 更好的利用 更好，更快的决策 Copyright © 2010, Oracle. All rights reserved 4 1. 药品研发组合管理 组合管理需要项目执行管理 RD 标准项目模版 必要任务 Quality 任务协作 Production (讨论和工作事项) Phase-Gate 药品研 Clinical Trial 发过程 检验报告的模版和表单 Packaging 正式的文档审批流程 RA