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抗体偶联药物研发中的生物分析bioanalysis in the - 药学学报
药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 16, 51 (4): 517 528 ·517 ·
抗体偶联药物研发中的生物分析
李秀立, 陈笑艳, 钟大放*
( 中国科学院上海药物研究所, 上海 物代谢研究中心, 上海 201203)
摘要: 抗体偶联药物 (antibody-drug conjugates, ADCs) 是一类单克隆抗体通过一段连接臂共价偶联细胞毒
性小分子化合物而成的复合物, 可以提高抗肿瘤药物的靶向性并减少毒副作用。ADCs 结构具有异质性并且其
物 抗体比值 (drug-to-antibody ratio, DAR) 在体内呈动态变化, 其生物分析面临着巨大的挑战, 常用的定量分
析包括酶联免疫吸附反应 (ELISA) 和液相色谱 质谱分析 (LC-MS) 。ADCs 同其他生物制品一样, 在体内可能会
产生抗 抗体 (anti-therapeutic antibody, ATA), 影响其 效、药动学及安全性, 因此有必要评价其免疫原性。本
文综述了在ADC 研发过程中常见的基于ELISA 和LC-MS 方法的待测物分析, 包括DAR 分布、总抗体、结合
型抗体、结合型药物、游离 物以及ATA 分析, 可为我国的ADCs 研发提供参考。
关键词: 抗体偶联药物; 药物 抗体比值; 免疫原性; 酶联免疫吸附反应; 液相色谱 串联质谱
中图分类号: R9 17 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 16) 04-0517-12
Bioanalysis in the development of antibody-drug conjugates
*
LI Xiu-li, CHEN Xiao-yan, ZHONG Da-fang
(Shanghai Centerf or Drug Metabolism and Pharmacokinetics Research, Shanghai Institute of Materia Medica,
Chinese Ac ademy of Sciences, Shanghai 201203, China )
Abstract : Antibody-drug conju gates (ADCs) are complex molecules with cytotoxic small molecular drugs
covalently bound to monoclonal antibodies via a linker and can improve the targeted drug delivery with
minimizing the systemic toxicity. ADCs are heterogeneous mixtures with different drug-to-antibody ratios
(DARs) and the DAR distribution is dynamically changing in vivo, therefore the bioanalysis of the ADCs is
challenging. Enzyme-linked im
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