中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构 复核检查资料.pdf

国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构 复核检查资料 中国医学科学院 国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院 国家新药（抗肿瘤药）临床试验研究中心 2004 年11 月4 日 1 目 录 序号 内容 页码 肿瘤医院概况 一 3 GCP 中心管理机构与负责人情况 二 4 专业科室及人员情况及医疗工作情况 三 11 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 四 13 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 五 16 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 六 17 机构主要仪器设备情况 七 18 机构成立以来取得的主要成果 八 19 实施药物临床试验工作情况(近3 年 成药物临床试验情况) 九 29 附件一. 临床试验紧急情况及突发事件处理操作程 32 十 附件二 GCP 中心近年来药物临床研究情况 36 附件三 GCP 中心主任简历 44 2 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构申报资料 一、 瘤医院概况 中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院，始建于 1958 年，并于 1972 年建立肿瘤研究所，当时名为日坛医院，于 1983 年迁至现址：北京 市东南龙潭湖畔。我院是建国以来中央卫生部下属的第一个肿瘤专科医院 也是亚洲地区最大的肿瘤防治研究中心；是世界卫生组织癌症研究合作中 心之一；也是国家药品监督管理局国家药品临床研究中心。我院集科研、 医疗、教学为一体，主要开展对肿瘤预防、诊断、治疗的研究，1996 年通 过三级甲等医院评审。 我院学科设置齐全、技术力量雄厚、仪器设备先 ，是国家级肿瘤专 科医院。由于综合采用手术、放疗、化疗、生物治疗、介入等治疗手段， 对头颈肿瘤、食管癌、肺癌、子宫颈癌、睾丸肿瘤及恶性淋巴瘤等疾病的 诊治已达到国际先进水平。医院设有肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗科等 12 个临床科室以及影像诊断科、检验科、核医学科等 11 个医技科室，拥 有调强适形放疗、数字减影血管造影、全自动血液生化分析仪、核磁共振 仪、肿瘤射频热疗、直线加速器、流式细胞仪等万元