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2007-5-8 厂房、设施与净化空调 广东岭南制药有限公司 质量部 目 的 本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训 主要讲厂房、设施和空调的基础知识 了解我们经常看到和用到的 目 录 第一章 厂房与设施总论 第二章 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 第二节 生产厂房与设施 第三章 净化空调与通风 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 第二节 洁净室（区）的净化设施 第三节 气流组织 第一章 厂房与设施总论 一、GMP—《药品生产质量管理规范》 GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。 二、净化空调与通风 通风量计算：Q = n·V 换气次数计算：n=Q/V 净化体积计算：V=Q/n 净化器数量计算：X=V·n/Q 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次/ h） V 为净化体积（m3） X为净化器数量（块） h为小时 二、净化空调与通风 换气次数： 10,000级 ＞25次/时 100,000级 ＞15次/时 300,000级 ＞12次/时 三、名词解释 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 3、洁净区：由洁净室组成的区域。 4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 三、名词解释 5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。 6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 三、名词解释 9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。 10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。 11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。 12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 三、名词解释 14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。 15、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。 16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 三、名词解释 18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。 19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 20、过滤器的面速和滤速： 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。 滤速是指滤料面积上气流通过的速度。 某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。 第二章 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 （略） 一、设计原则 药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规 举例如下： 建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准 工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准 洁净厂房设计规范、工业企业照明设计标准 室外排水设计规范、室外给水设计规范 室外给水排水和热水供应设计规范 工业与民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 药品生产质量管理规范 二、厂房设施 1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 人、物流走向 （1）人员净化系统 （2）物料净化系统、设施及程序 人员净化系统 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： ②不可灭菌产品生产区人员净化程序： （2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌