98版及10版GMP在物料方面的区别.doc

第六章 物料与产品（2010） 第五章 物料（98） 编号 条款 编号 条款 第一节 原则 102 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 39 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 103 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 38 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 104 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 105 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 41 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 106 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。　　每次接收均应当有记录，内容包括：　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；　　（三）接收日期；　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；　　（六）接收总量和包装容器数量；　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；　　（八）有关说明（如包装状况）。 107 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 108 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 43 　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 109 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节原辅料 110 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 111 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 112 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；　　（二）企业接收时设定的批号；　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；　　（四）有效期或复验期。 113 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 114 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 45 　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。 115 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 116 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 117 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 第三节　中间产品和待包装产品 118 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 119 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；　　（四）生产工序（必要时）；　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 第四节　包装材料 120 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 121 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 122 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 46 药品的标