标准化工作：.PDF

CCM 文件 07/2013 (II) 標準化工作： 簡介與中藥標準事宜 2013年8月29 日 第一部分： 標準化工作簡介 標準化工作的框架  大致分為4個級別 ◦ 業界／行業標準化工作 例如：中國電子技術標準化研究院(CESI) ◦ 國家標準化工作 例如：中國國家標準化管理委員會(SAC) 、英國標 準協會(BSI) ◦ 區域標準化工作 例如：歐洲標準委員會(CEN) 、泛美標準委員會 (COPANT) ◦ 國際標準化工作 例如：國際標準化組織(ISO) 、國際電工委員會 (IEC) 標準化工作的周期 1. 確定需要 2. 共同籌劃 3. 草擬標準 4. 尋求專家共識 5. 透過廣泛諮詢對標準作出審定 6. 通過和出版最終文本作為標準 7. 重審 第二部分: 中藥標準的全球發展概況 現況  現時國際上並無一套統一的中藥標準  不同地區／國家／區域正各自制定中 藥檢測標準，一般以藥典形式載列安 全性、質量、真偽鑑定等方面的準則， 或可以作規管用途 全球發展概況 地區層面  《歐洲藥典》(歐洲大陸) – 由歐洲藥品品質與衞生保健理 事會(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare)編製，收錄草藥及製劑的標準 國家層面  《中華人民共和國藥典》(中國) – 由衞生部國家藥典委員 會編製， 《中華人民共和國藥典》一部載有中藥的標準  《中華中藥典》(台灣) – 由行政院衞生署中醫藥委員會編 製，收錄台灣常用藥材的標準  《日本藥典》( 日本) – 由厚生勞動省醫藥品醫療機器綜合 機構編製，收錄漢方藥(Kampo)的標準  《韓國藥典》、《韓國草藥藥典》、《韓國化學藥品法典》 (南韓) – 由食品藥品安全部編製，收錄韓國常用草藥及製劑的 標準 國家層面 (續)  《印度藥典》(印度) – 由印度藥典委員會(印度衛生與家庭 福利部下屬的獨立機構)編製，收錄草藥及製劑的標準  《美國草藥藥典》(美國) – 由非牟利機構(American Herbal Pharmacopeia, AHP)編製，收錄視草藥為食物補充品的標 準  《英國藥典》(英國) – 由衞生部中醫藥委員會(Committee on Chinese Medicine and Pharmacy)編製，收錄草藥及輔 助藥物的標準  《俄羅斯聯邦國家藥典》(俄羅斯) – 由俄羅斯聯邦衞生保健 和社會發展部編製，收錄草藥製劑的標準  其他例子眾多 內地的情況  根據 《中華人民共和國藥品管理法》第32條 ： ◦ 藥品必須符合國家藥品標準 中華人民共和 ◦ 國務院藥品監督管理部門頒佈的 《 國藥典》和藥品標準為國家藥品標準 ◦ 國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會 ，負責 國家藥品標準的制定和修訂 ◦ 國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標 定國家藥品標準品、對照品 《中華人民共和國藥典》  由國家藥典委員會出版  必威体育精装版版本是在2010年推出的第 9版 。中藥涵蓋於《中華人民共 和國藥典》一部 ，包括： ◦ 1 055 種藥材及飲片 ◦47種植物油脂及其提取物 ◦ 1 063種成方制劑和單味制劑 《中華人民共和國藥典》一部 所載關於標準的內容  每種藥品會列出以下內容(如適用者) ： ◦ 品名 ◦ 炮製 ◦ 來源 ◦ 性味與歸經 ◦ 處方 ◦