白宫为精准医疗计划注射强心剂.pdf

信息推送 2016-7 白宫为精准医疗计划注射“强心剂” 为进一步推进精准医疗计划 （Precision Medicine Initiative ，PMI ），白宫于7 月6 日宣 布NIH 和FDA 将于年内出台新的投资项目、合作计划和政策措施，集合先进技术和民众 力量迈向最终目标。具体如下： 1. NIH 宣布2016 财年新出资5500 万美元构建拥有百万级样本的公共数据库 NIH 将把资金投向健康护理供给机构、技术开发人员和社区健康中心等，旨在建设 PMI 队列研究（PMI Cohort Program ）所必需的基础合作模式与基础设施。PMI 队列研究 作为一项里程碑式的纵向研究，计划召集不少于1 百万美国志愿者参与，从生活方式、环 境和遗传等方面的个体差异入手展开深入研究以提高预防和治疗疾病的能力。NIH 计划支 持建设一家数据与研究支持中心、一家参与者技术中心和一个由若干家健康护理供给机构 （Healthcare Provider Organizations ，HPO ）构成的健康网络，资助年限为5 年。资金到位 后，NIH 将于今年年内启动PMI 队列计划的初步登记工作，计划于2020 年前完成其预期 目标。 数据与研究支持中心 NIH 资助范德堡大学（Vanderbilt University ）医学中心、麻省理工学院-哈佛大学博德 研究所（Broad Institute of MIT and Harvard ）和Verily 生命科学部（前身为谷歌生命科学 部）联合建设数据与研究支持中心，保证参与者在安全环境中共享他们的临床和生活方式 信息，获得个体化的综合研究结果反馈。中心将收集并整理PMI 产生的世界上最大的、最 多样化的数据集；致力于研发PMI 实施过程中必需的工具和技术，保证对研究人员和参与 者而言，通过PMI 队列计划收集到的数据是安全且有用的，同时注意保护参与者信息隐 私。中心将建设一家名为“Precision Medicine Cohort”的公共数据库，包含医疗记录、基因 组测序结果、血和尿测验，以及来自移动健康追踪装置和应用等全面健康信息的数据，其 特点是对来自不同种族、民族和社会经济阶层的人群开展长期持续的追踪。中心也将为 PMI 相关科学数据和分析工具提供研究支持，从社区大学到顶级健康护理研究所和企业， 甚至包括能够运用相关信息开展研究的平民科学家在内，帮助不同层级的研究机构建设有 活力的研究环境。 参与者技术中心 PMI 队列研究志愿者的登记注册主要有2 种途径：一是通过HPO 加强与潜在参与者之 间的联系，二是通过该参与者技术中心直接登记。该中心将由斯克利普斯研究所（Scripps 信息推送 2016-7 Research Institute ）和Vibrent Health 联合建设，重点关注相关工具和技术的开发以保证来 自全国的、不同行业的参与者能够直接进入PMI，并不断地把检测结果和电子健康信息共 享出来。该中心会不断改善参与者共享健康和研究信息的方法。 PMI 队列计划还会产生大量的移动应用，用于登记和收集来自PMI 队列项目志愿者的 数据，并实现与他们的沟通。中心将研发、测试、维护相关移动应用，并对其进行必要升 级。此外，针对那些没有智能手机的个体，中心还会开发一些并联平台（Parallel Platform ）向其推送类似功能，或者与各种技术开发机构合作以增强智能手机的适用性。 健康护理供给组织网络 NIH 将建设一个包括区域级和国家级医学中心、社区健康中心、美国退伍军人事务部 （U.S. Department of Veterans Affairs ，VA ）开设的健康中心等在内的HPO 网络。该HPO 网络将关注参与PMI 队列项目的患者，帮助其制订研究计划，吸纳潜在参与者，收集必要 健康数据和生物标本。该HPO 网络还建设有二级机构，可有效扩展HPO 网络的空间覆盖 范围。 2. FDA 出台指导草案，规范对下一代测序技术的监管 当前基因检测领域井喷式发展，如何对其进行管理，如何确保检测的安全性和有效 性，FDA 于同一日宣布出台2 项指导草案（Draft Guidance ）。一